廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省改革完善

仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知

粵府辦〔2018〕47號

各地級以上市人民政府，各縣（市、區） 人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監局反映。

廣東省人民政府辦公廳

2018年10月30日

廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用

政策實施方案

為深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫改的工作部署，促進我省仿制藥研發，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫藥產業實現高質量發展，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），結合我省實際，制定本實施方案。

一、鼓勵仿制藥研發生產。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，引導企業研發、注冊和生產仿制藥，指導企業做好注冊現場核查等工作。以市場需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省藥監局、衛生健康委負責。排在第一位的為牽頭單位，下同）

二、加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級科技計劃，積極推薦有關項目申報國家科技重大專項、國家重點研發計劃醫藥類重點專項。健全產學研醫用協同創新機制，建立仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）產學研技術創新聯盟，發揮企業創新主體作用和醫療機構、科研機構、高等院校科技支撐作用。積極支持企業、醫療機構、科研機構和高等院校依托仿制藥和新藥研究，申報工程技術研究中心、新型研發機構、技術創新中心、重點實驗室、企業重點實驗室、臨床醫學研究中心等國家和省級平臺，符合條件的優先列入扶持計劃。積極引進和消化吸收國內外仿制藥先進技術成果。（省科技廳、工業和信息化廳、衛生健康委、藥監局負責）

三、加強仿制藥知識產權管理和保護。加大知識產權保護力度，嚴格專利行政執法，完善重點藥品企業知識產權保護直通車制度。實施高質量專利培育工程，推進藥品專利高質量發展。培育發展知識產權交易運營平臺及機構，促進藥品專利交易流轉。積極配合國家知識產權局實施藥品專利強制許可制度。建立完善藥品領域專利預警機制，組織開展藥品領域專利預警和分析評議，降低仿制藥企業專利侵權風險。（省市場監管局、藥監局負責）

四、推動仿制藥產業交流合作。加強與“一帶一路”沿線國家和香港、澳門的交流合作，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我省仿制藥企業開展國際和區域產能合作，共同建立研發平臺，積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，鼓勵境內外企業在我省建立研發中心和生產基地。（省商務廳、科技廳、藥監局負責）

五、加快推進一致性評價工作。省相關部門要細化落實鼓勵企業開展一致性評價的政策措施，統籌利用現有財政專項資金，對開展一致性評價工作提供必要的經費支持。支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。鼓勵醫療機構優先承接本省藥品的一致性評價工作。醫療機構要建立健全臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及薪酬待遇分配激勵機制，提高醫務人員開展臨床試驗的積極性。（省藥監局、教育廳、科技廳、工業和信息化廳、人力資源社會保障廳、衛生健康委負責）

六、加強仿制藥質量監管。加強仿制藥生產環節監管，全面實施藥品生產質量管理規范，強化對藥品生產企業的處方工藝、藥用原輔料等監督檢查，有針對性地組織開展飛行檢查，督促藥品生產企業落實藥品生產質量管理規范主體責任。加強流通環節監管，完善全省藥品流通電子監管系統，推進精準監管、智慧監管。加強使用環節監管，嚴格執行醫療機構藥品監督管理辦法，嚴把購進、驗收、儲存、養護、調配及使用各環節質量關。建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和追溯制度。（省藥監局、衛生健康委負責）

七、做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準入渠道，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，在采購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥予以標注，并說明其與原研藥可相互替代，做好藥品標注的日常更新和維護，鼓勵醫療機構優先采購。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼。通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價。對于同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。（省醫保局、衛生健康委、國資委、藥監局負責）

八、促進仿制藥替代使用。藥監、衛生健康、醫保等部門要加強對《中國上市藥品目錄集》的宣傳，推動醫療機構、醫生使用通過一致性評價的藥品。拓寬通過一致性評價的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫療機構或醫保定點零售藥店購藥。鼓勵醫保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應保障。落實處方點評制度，規范藥品按通用名開具處方行為，對開具不合理用藥的處方醫生進行公示，落實約談制度。按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，要優先采購使用仿制藥。（省衛生健康委、醫保局、藥監局負責）

九、加強藥品價格監測預警。藥品價格預警工作實行分級負責制。省醫保局在部分地級以上市設立若干藥品價格監測直報點，重點監測反饋上漲幅度較大或價格持續上漲的原料藥和輔料的情況；各地級以上市醫保局負責本區域內的藥品監測預警工作，當地發生藥品價格異常波動情況，應及時開展應急監測調查，并向省醫保局報告。依法嚴厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規行為，保證原料藥和輔料正常供應。（省醫保局、衛生健康委、藥監局負責）

十、健全短缺藥品供應保障機制。落實醫療衛生機構短缺藥品信息報告制度，及時了解臨床供應需求。建立以兒童用藥、基本藥物及用于臨床少發疾病的急救用藥等為重點的短缺藥品監測目錄，提高監測工作精準度。建立我省短缺藥品儲備制度。推進短缺藥品集中生產基地建設，鼓勵企業生產市場價格低、利潤薄、長期不生產或少量生產的短缺藥品。加強部門聯動，健全短缺藥品監測預警和分級應對機制，加強供需對接和協商調劑，提升短缺藥品供應保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（省衛生健康委、工業和信息化廳、財政廳、商務廳、國資委、醫保局、藥監局負責）

十一、發揮基本醫療保險激勵作用。加快按通用名制定醫保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。根據國家規定調整基本醫療保險藥品目錄，及時將符合條件的藥品納入醫保支付范圍。醫保目錄內新批準上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品，要及時納入門診特定病種用藥范圍，滿足患者用藥需求。及時更新醫保管理信息系統，確保新批準上市的仿制藥及時同等納入醫保支付范圍。建立醫保基金預撥付機制，促進醫療機構與藥商及時結算藥款。完善按病種分值付費辦法，建立激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。（省醫保局、衛生健康委負責）

十二、落實支持政策。落實現行稅收優惠政策，仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，符合條件的按照有關規定在企業所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，按規定減按15%的稅率征收企業所得稅。完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。（省稅務局、科技廳、醫保局、藥監局負責）