廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省疫苗

安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

粵府函〔2019〕430號

各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

　　現(xiàn)將《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

廣東省人民政府

2019年12月30日

廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

目錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據(jù)

　　1.3　適用范圍

　　1.4　分級標(biāo)準(zhǔn)

　　1.5　處置原則

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　2.1.1　省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

　　2.1.2　應(yīng)急指揮部辦公室

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組

　　2.1.3.2　事件調(diào)查組

　　2.1.3.3　危害控制組

　　2.1.3.4　醫(yī)療救治組

　　2.1.3.5　應(yīng)急保障組

　　2.1.3.6　宣傳報道組

　　2.2　專家組

　　2.3　技術(shù)支撐機構(gòu)

　　3　監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估

　　3.1　監(jiān)測

　　3.1.1　報告責(zé)任主體

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

　　3.2　預(yù)警

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時限

　　3.3.2　報告內(nèi)容和方式

　　3.4　事件評估

　　4　分級響應(yīng)

　　4.1　Ⅰ級響應(yīng)

　　4.2　Ⅱ級響應(yīng)

　　4.3　Ⅲ級響應(yīng)

　　4.4　IV級響應(yīng)

　　4.5　響應(yīng)結(jié)束

　　4.6　信息發(fā)布

　　4.6.1　發(fā)布原則

　　4.6.2　發(fā)布要求

　　4.6.3　發(fā)布形式

　　5　風(fēng)險溝通

　　5.1　溝通目的

　　5.2　溝通原則

　　5.3　溝通方式

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　6.2　工作總結(jié)

　　6.3　善后與恢復(fù)

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　7.4　應(yīng)急演練

　　7.5　應(yīng)急宣傳

　　8　預(yù)案實施

　　附件1疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

　　附件2疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　附件3疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

　　附件4疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　附件5較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

　　附件6一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全我省疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，結(jié)合我省實際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

　　本預(yù)案適用于涉及我省行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或省外發(fā)生涉及我省的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。

　　1.4　分級標(biāo)準(zhǔn)

　　疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

　　1.5　處置原則

　　遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　全省疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由省、市、縣（區(qū)）各級應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級負責(zé)的原則，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作。

　　省級應(yīng)急指揮部負責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域較大及以上疫苗安全事件；設(shè)區(qū)的市級指揮部負責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域一般疫苗安全事件。

　　2.1.1　省疫苗安全事件應(yīng)急指揮部

　　指揮長：分管副省長

　　副指揮長：省政府分管副秘書長，省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委主要負責(zé)同志。

　　成員：省委宣傳部、政法委、外辦、臺辦，省教育廳、公安廳、民政廳、司法廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、港澳辦、糧食和儲備局、藥監(jiān)局，海關(guān)總署廣東分署、省通信管理局、廣東銀保監(jiān)局等單位分管負責(zé)同志及省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組負責(zé)人。

　　指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)省有關(guān)單位分管負責(zé)同志作為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照省指揮部的統(tǒng)一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

　　省委宣傳部：負責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。

　　省委政法委：負責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。

　　省教育廳：負責(zé)協(xié)助省有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　省公安廳：負責(zé)事發(fā)地治安秩序維護工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運通行；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。

　　省民政廳：負責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。

　　省司法廳：負責(zé)疫苗安全事件省政府決策的法律顧問工作。

　　省財政廳：負責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

　　省衛(wèi)生健康委：負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。

　　省委外辦、臺辦，省港澳辦：負責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉港澳臺的疫苗安全事件進行應(yīng)急處置。

　　省市場監(jiān)管局：負責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

　　省糧食和儲備局：負責(zé)落實省級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。

　　省藥監(jiān)局：負責(zé)省指揮部辦公室日常工作；負責(zé)收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負責(zé)對疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

　　海關(guān)總署廣東分署：負責(zé)協(xié)調(diào)省內(nèi)海關(guān)及時向有關(guān)部門通報疫苗安全事件涉及的進出口環(huán)節(jié)情況，對轄區(qū)內(nèi)國境口岸區(qū)域發(fā)生的進出口疫苗安全事件中違法行為進行調(diào)查處理；組織開展相關(guān)檢測，依法采取必要的應(yīng)急處置措施；開展相關(guān)疫苗安全事件風(fēng)險評估；提交事件發(fā)生原因、處置過程和風(fēng)險評估報告。

　　省通信管理局：根據(jù)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康主管及網(wǎng)信等部門出具的書面認定意見，配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。 

　　廣東銀保監(jiān)局：負責(zé)督促省內(nèi)各保險機構(gòu)及時開展疫苗安全相關(guān)保險理賠。

　　省疫苗生產(chǎn)企業(yè)自律共治小組：負責(zé)指導(dǎo)疫苗上市許可持有人制訂、實施疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，開展疫苗安全相關(guān)教育；協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門開展事件調(diào)查處理。

　　2.1.2　應(yīng)急指揮部辦公室

　　省應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局，該局主要負責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：

　　（1）承擔(dān)省應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實省應(yīng)急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制。

　　（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴大。

　　（3）收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時向省指揮部報告、通報應(yīng)急處置工作情況。

　　（4）組織協(xié)調(diào)全省疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練。

　　（5）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。

　　（6）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。

　　（7）完成省指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　市、縣級設(shè)立相應(yīng)的疫苗安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域疫苗安全事件的應(yīng)急工作。

　　2.1.3　現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成：

　　發(fā)生一般及較大疫苗安全事件后，事發(fā)地人民政府設(shè)立由本級人民政府負責(zé)同志、相關(guān)部門負責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。現(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報道組，并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成，也可吸收市、縣級指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊伍負責(zé)人、事件發(fā)生單位負責(zé)人等參加。

　　2.1.3.1　綜合協(xié)調(diào)組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，衛(wèi)生健康、財政等部門配合。負責(zé)現(xiàn)場指揮機構(gòu)日常工作；收集、整理、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機構(gòu)交辦的其他工作。

　　2.1.3.2　事件調(diào)查組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，政法、公安、衛(wèi)生健康等部門配合。負責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見；對涉嫌犯罪的，由省公安廳負責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可設(shè)置在事發(fā)地或派員赴現(xiàn)場開展調(diào)查。

　　2.1.3.3　危害控制組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，負責(zé)組派應(yīng)急隊伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府有關(guān)部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴格控制流通渠道，防止危害蔓延擴大。

　　2.1.3.4　醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，負責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，組織省級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強疫苗使用管理。

　　2.1.3.5　應(yīng)急保障組：由糧食和儲備、藥品監(jiān)督管理、財政等部門牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護社會穩(wěn)定，負責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。

　　2.1.3.6　宣傳報道組：由宣傳部門牽頭，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、通信管理等部門配合，涉外、涉港澳臺時包括外辦、臺辦、港澳辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。

　　2.2　專家組

　　較大及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，省藥監(jiān)局牽頭從省藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立省疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機制，為較大及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機構(gòu)

　　省藥監(jiān)局直屬單位或受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。省藥監(jiān)局直屬單位應(yīng)指定相關(guān)科室負責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急工作。

　　3　監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估

　　3.1　監(jiān)測

　　疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。

　　疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。

　　3.1.1　報告責(zé)任主體

　　（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位；

　　（2）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機構(gòu)；

　　（3）各級藥品監(jiān)督管理部門；

　　（4）其他單位和個人。

　　3.1.2　疫苗安全事件信息內(nèi)容

　　（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；

　　（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；

　　（3）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示；

　　（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；

　　（5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息；

　　（6）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；

　　（7）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；

　　（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。

　　3.2　預(yù)警

　　各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。可能發(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知下一級應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，視情派出工作組進行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告程序和時限

　　（1）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告省藥監(jiān)局；其他突發(fā)事件可能涉及疫苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。

　　省藥監(jiān)局應(yīng)對接報的一般疫苗安全事件信息進行跟蹤和協(xié)調(diào)，對達到較大及以上級別疫苗安全事件，應(yīng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府報告初步情況，并及時書面報告詳細情況。

　　（2）續(xù)報。初報后，各地級以上市藥品監(jiān)督管理部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報一次信息，在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

　　（3）終報。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。

　　（4）核報。接到要求核報的信息，事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家藥品監(jiān)督管理局和省委、省政府要求核報的信息，需在20分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在50分鐘內(nèi)上報。對省藥監(jiān)局要求核報的信息，需在30分鐘內(nèi)電話反饋；明確要求上報書面信息的，需在1小時內(nèi)反饋。

　　3.3.2　報告內(nèi)容和方式

　　向國家藥品監(jiān)督管理局報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全重大信息報告表》（附件2、3）形式報送，分為初報和續(xù)報。初報后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報。初報內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報內(nèi)容包括事件進展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。

　　向省人民政府報告疫苗安全事件信息的，以《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》（附件4）形式報送。

　　事件信息報告一般采取傳真形式。報送信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。

　　3.4　事件評估

　　疫苗安全事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級指揮部，由指揮部向同級人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴重程度；

　　（2）事件影響范圍及嚴重程度；

　　（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。 

　　4　分級響應(yīng)

　　4.1　I級響應(yīng)

　　發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，由省應(yīng)急指揮部啟動I級響應(yīng)，做好應(yīng)急處置工作。

　　4.1.1　省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。 

　　4.1.2　事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的，省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。 

　　4.2　Ⅱ級響應(yīng)

　　發(fā)生重大疫苗安全事件，在國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一指揮下，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，由省應(yīng)急指揮部啟動Ⅱ級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。

　　4.2.1　省應(yīng)急指揮部收到國家藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、省級藥品集中采購平臺、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進行統(tǒng)計。 

　　4.2.2　事發(fā)地在本省行政區(qū)域內(nèi)的，省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署和要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。

　　4.3　Ⅲ級響應(yīng)

　　發(fā)生較大疫苗安全事件，省藥監(jiān)局應(yīng)及時請示省人民政府成立省應(yīng)急指揮部，由省應(yīng)急指揮部啟動Ⅲ級響應(yīng)。

　　4.3.1　省應(yīng)急指揮部辦公室及時將有關(guān)情況報告國家藥品監(jiān)督管理局、省人民政府，并及時續(xù)報有關(guān)情況。 

　　4.3.2　省應(yīng)急指揮部各成員單位和現(xiàn)場指揮機構(gòu)每日將工作信息報省應(yīng)急指揮部辦公室，重大緊急情況應(yīng)即時報送。省應(yīng)急指揮部辦公室每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送國家藥品監(jiān)督管理局及省委、省政府，分送省應(yīng)急指揮部各成員單位。

　　4.3.3　省應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

　　4.3.4　根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)省衛(wèi)生健康委派出省級醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

　　4.3.5　根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；省應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。

　　4.3.6　對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監(jiān)局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求。

　　4.3.7　危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位依法采取就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向及匯總統(tǒng)計等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進行抽樣送檢。 

　　4.3.8　根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。 

　　4.3.9　新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。 

　　4.3.10　密切關(guān)注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

　　4.3.11　地級以上市藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

　　事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門收到省藥監(jiān)局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送企業(yè)和接種單位；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、流向追蹤并進行匯總統(tǒng)計；相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。

　　疫苗上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗；按照省藥監(jiān)局要求，組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進行抽樣送檢。相關(guān)信息及時報告省藥監(jiān)局。

　　4.4　IV級響應(yīng)

　　發(fā)生一般疫苗安全事件，事發(fā)地市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時請示市人民政府成立市級應(yīng)急指揮部，啟動Ⅳ級響應(yīng)，并向上逐級報告事件處置情況，省藥監(jiān)局對事件進行密切跟蹤并對處置給予指導(dǎo)和支持。

　　4.4.1　市應(yīng)急指揮部及時將有關(guān)情況報告省人民政府、省藥監(jiān)局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。 

　　4.4.2　市應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組于每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)《疫苗安全突發(fā)事件信息報告》，報送省委、省政府及省藥監(jiān)局，分送市指揮部各成員單位。 

　　4.4.3　市應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。

　　4.4.4　根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。 

　　4.4.5　根據(jù)事件情況，派出事件調(diào)查組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。 

　　4.4.6　對事發(fā)地在我省、涉事疫苗上市許可持有人在外省的，省藥監(jiān)局及時通報涉事疫苗上市許可持有人所在地的省藥品監(jiān)督管理部門并提出應(yīng)急處置要求。

　　4.4.7　危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進行抽樣送檢。 

　　4.4.8　根據(jù)調(diào)查進展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。 

　　4.4.9　新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。 

　　4.4.10　密切關(guān)注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。

　　4.5　響應(yīng)結(jié)束

　　事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。上級應(yīng)急指揮部要與下級應(yīng)急指揮部做好各項工作交接，負責(zé)指導(dǎo)下級應(yīng)急指揮部做好后續(xù)工作。

　　4.6　信息發(fā)布

　　4.6.1　發(fā)布原則

　　堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

　　4.6.2　發(fā)布要求

　　Ⅰ級響應(yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

　　Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)信息。

　　Ⅲ級響應(yīng)、Ⅳ級響應(yīng)由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部按預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。

　　未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

　　4.6.3　發(fā)布形式

　　信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

　　5　風(fēng)險溝通

　　5.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)境。

　　5.2　溝通原則

　　遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

　　5.3　溝通方式

　　I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求，國家藥品監(jiān)督管理局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；Ⅱ級響應(yīng)由國家藥品監(jiān)督管理局指定專人對外進行風(fēng)險溝通；Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)分別按照省人民政府和各地級以上市人民政府的預(yù)案要求對外進行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。

　　6　后期處置

　　6.1　事件評估

　　各級指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險評估情況。

　　6.2　工作總結(jié)

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級指揮部要及時對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進行總結(jié)，并提出改進措施。

　　6.3　善后與恢復(fù)

　　各級指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報同級人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。

　　7　保障措施

　　7.1　信息保障

　　各級疫苗安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。

　　7.2　人員及技術(shù)保障

　　各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門要加強應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

　　7.3　物質(zhì)和經(jīng)費保障

　　疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀Ｒ呙绨踩录?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

　　7.4　應(yīng)急演練

　　省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委牽頭定期組織重大疫苗安全事件應(yīng)急演練，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門每年要有計劃地組織相關(guān)人員進行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。

　　7.5　應(yīng)急宣傳

　　通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護能力。

　　8　預(yù)案實施

　　（1）本預(yù)案由省人民政府組織制定，由省藥監(jiān)局負責(zé)解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行修訂。

　　（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

　　附件：1.疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別

　　　　　2.疫苗安全重大信息報告表（初報）

　　　　　3.疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）

　　　　　4.疫苗安全突發(fā)事件信息報告

　　　　　5.較大疫苗安全事件應(yīng)急處置流程

　　　　　6.一般疫苗安全事件應(yīng)急處置流程