《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》（以下簡稱《若干措施》）已于2021年9月14日經(jīng)十三屆廣東省人民政府第161次常務(wù)會議審議通過，并于2021年10月20日經(jīng)廣東省委全面深化改革委員會第十四次會議審議通過，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)至各地級以上市和省有關(guān)單位。現(xiàn)對《若干措施》解讀如下：

　　一、出臺背景

　　2021年2月19日，中央全面深化改革委員會第十八次會議審議通過《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。2021年4月27日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》）。

　　廣東省委、省政府高度重視全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作，堅決貫徹落實中央改革決策部署，深入結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管工作實際，于2021年11月9日以省政府辦公廳名義印發(fā)《若干措施》至各地級以上市和省有關(guān)單位。

　　二、總體原則

　　一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》核心要義。以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認真貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，以貫徹《實施意見》為抓手，堅持人民至上、生命至上，落實“四個最嚴”要求，搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴、前海兩個合作區(qū)建設(shè)重大機遇，對標國際通行規(guī)則，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，將保障人民群眾用藥安全有效和促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作為根本出發(fā)點和落腳點，對全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導(dǎo)向。

　　二是注重實用實效，確保《若干措施》便于操作落實。緊密結(jié)合廣東實際，以強根基、補短板、筑底線、保安全、破瓶頸、促發(fā)展為核心，聚焦加強廣東藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、短板弱項，提出一系列針對性強、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實現(xiàn)《實施意見》中央各項改革部署在廣東實踐創(chuàng)新中落地生根。

　　三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進廣東由制藥大省向強省跨越。突出落實“四個最嚴”要求，實施藥品全生命周期監(jiān)管，全面提高各環(huán)節(jié)監(jiān)管能力。堅持把人民生命安全和身體健康放在第一位，堅持“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩條主線，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，從產(chǎn)業(yè)鏈到監(jiān)管鏈，從風(fēng)險鏈到安全鏈，統(tǒng)籌運用審評、監(jiān)測、檢查、稽查、檢驗等手段強化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，夯實藥品監(jiān)管法規(guī)制度、技術(shù)能力、風(fēng)險預(yù)警、專業(yè)隊伍等監(jiān)管基礎(chǔ)，加強國家藥監(jiān)局重點實驗室建設(shè)，開展監(jiān)管科學(xué)研究，提升數(shù)字化管理、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管、國際協(xié)同等能力，完善監(jiān)管制度和體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，落實各方責(zé)任，對實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化發(fā)揮重要牽引推動作用。

　　四是突出廣東特色，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。廣東省是改革開放的前沿陣地，服務(wù)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重要使命。廣東省將多年積累的改革經(jīng)驗進一步固化，把“加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展”作為落實措施的壓軸重點，釋放“港澳藥械通”政策紅利，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點提出了推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等創(chuàng)新舉措，推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。

　　三、主要內(nèi)容

　　《若干措施》主要分三部分內(nèi)容：

　　第一部分為總體要求。緊緊圍繞國家文件精神，明確提出我省加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的目標任務(wù)。

　　第二部分為主要任務(wù)。深入貫徹國家《實施意見》各項決策部署，充分結(jié)合廣東省藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實際情況，從八個方面提出了21項改革舉措：

　　一是加強藥品法規(guī)標準體系建設(shè)。包括：完善監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)、提升監(jiān)管標準管理能力等。

　　二是加強藥品審評審批能力建設(shè)。包括：提高技術(shù)審評能力、優(yōu)化中藥審評審批機制等。

　　三是加強藥品檢查稽查辦案能力建設(shè)。包括：完善監(jiān)管檢查機制、完善稽查執(zhí)法機制、強化部門協(xié)同機制等。

　　四是加強藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)。包括：提高檢驗檢測能力、提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力等。

　　五是加強藥品風(fēng)險及應(yīng)急管理能力建設(shè)。包括：完善藥物警戒體系建設(shè)、提升化妝品風(fēng)險監(jiān)測能力、完善應(yīng)急管理體系等。

　　六是推進藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。包括：完善信息化追溯體系、推進全生命周期數(shù)字化管理、提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平等。

　　七是提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國際化水平。包括：實施監(jiān)管科學(xué)行動計劃、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、提升監(jiān)管國際化水平等。

　　八是加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展。包括：推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革、打造藥品安全治理示范區(qū)等。

　　第三部分為保障措施。從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、完善協(xié)同治理機制、強化監(jiān)管政策保障、優(yōu)化人力資源政策、激勵干部擔(dān)當作為等五個方面提出保障措施。

　　四、出臺意義

　　《若干措施》是堅定不移貫徹落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”重要指示要求和黨中央重大決策部署的實際行動，是推動我省藥品監(jiān)管綜合改革和實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的頂層設(shè)計和戰(zhàn)略籌劃，有利于從體制機制上助解藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面面臨的痛點、堵點和難點，對于進一步提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，推動新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大意義。