10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案》的通知，旨在進一步推動廣東生物醫(yī)藥產業(yè)集聚成勢，力爭到2027年，廣東生物醫(yī)藥與健康產業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。

　　促進創(chuàng)新藥械試驗和使用

　　在創(chuàng)新藥械方面，《行動方案》明確，有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。到2027年，建成3至5個具有國內創(chuàng)新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

　　促進公立醫(yī)院開展創(chuàng)新藥械臨床試驗。將公立醫(yī)院建設的臨床試驗機構支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫(yī)院績效考核。鼓勵廣東取得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范資質的醫(yī)院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。推動納入廣東創(chuàng)新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。

　　提升創(chuàng)新藥械技術服務能力。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創(chuàng)新藥械上市進程。爭取每年有1至2個創(chuàng)新藥、5個以上創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得注冊許可。

　　構建創(chuàng)新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創(chuàng)新醫(yī)用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業(yè)承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。

　　促進創(chuàng)新藥械入院使用。省內公立醫(yī)療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫(yī)療器械管理委員會工作會議審議創(chuàng)新藥械入院有關事宜。

　　全面提速醫(yī)療器械產品審評審批。第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。

　　構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發(fā)區(qū)等一批藥品醫(yī)療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創(chuàng)新藥械產品研發(fā)上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監(jiān)管創(chuàng)新。

　　提升臨床研究能力

　　在臨床研究互認方面，《行動方案》明確，省內公立三級甲等醫(yī)院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯盟。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。支持醫(yī)療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。建立多中心合同審簽綠色通道，提升創(chuàng)新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。

　　在創(chuàng)新平臺和基礎設施建設方面，《行動方案》指出，強化重大創(chuàng)新平臺建設，持續(xù)推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯合實驗室，推動國家藥監(jiān)局重點實驗室、廣東省生物醫(yī)藥科技協同創(chuàng)新中心、醫(yī)療器械可靠性可用性實驗室及醫(yī)用機器人等前沿醫(yī)療器械產品質量安全評價實驗室建設。

　　推動醫(yī)療機構制劑研發(fā)使用并向新藥轉化。全面優(yōu)化省醫(yī)療機構制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫(yī)療機構和醫(yī)藥企業(yè)加強合作，試點醫(yī)療機構中藥制劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推動3年以上應用歷史的醫(yī)療機構制劑在省內醫(yī)療機構可調劑使用，符合條件的按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

　　加快中藥飲片納入醫(yī)保目錄

　　強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產品質量和安全性，推動中藥產業(yè)升級改造。依托粵港澳大灣區(qū)藥典委員工作站、粵港澳大灣區(qū)標準化研究中心等工作平臺，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區(qū)標準，加快推進粵港澳大灣區(qū)中藥標準化，引領大灣區(qū)中藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　加快將符合條件的中藥飲片納入醫(yī)保目錄。按國家規(guī)定更新廣東省醫(yī)保藥品目錄，及時將國家醫(yī)保局公布的醫(yī)保藥品納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍；醫(yī)保部門在目錄調整時按規(guī)定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入廣東省醫(yī)保基金支付范圍，應納盡納，滿足參保群眾對中醫(yī)藥服務的需求。

　　加強化學原料藥和中藥材種植養(yǎng)殖基地建設。在省內具備一定條件的醫(yī)藥、化工園區(qū)規(guī)劃建設化學原料藥集中生產基地，加快發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，完善化學藥產業(yè)鏈條。支持中藥生產企業(yè)在全國布局和建設中藥材規(guī)范化、規(guī)模化、產業(yè)化種植養(yǎng)殖基地，強化源頭供給，保障中藥產品質量。

　　探索醫(yī)藥前沿技術多路徑

　　重點發(fā)展基因技術、細胞治療、AI+生物醫(yī)藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統等多領域分析研究。發(fā)展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展。支持企業(yè)盡快啟動仿制藥的開發(fā)和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。

　　培育一批未來生命健康產業(yè)細分賽道的高新技術企業(yè)和專精特新企業(yè)。到2027年，培育發(fā)展千百億級企業(yè)不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業(yè)。

　　支持生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)將數智化改造貫穿研發(fā)、質量、生產、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據行業(yè)特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等子領域數字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區(qū)不超過20%、粵東粵西粵北地區(qū)不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。

　　建設生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業(yè)基地、中新（廣州）知識城生命健康產業(yè)基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業(yè)基地、深圳南山生物醫(yī)藥產業(yè)園、珠海金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地、佛山云東海醫(yī)藥健康產業(yè)園、東莞松山湖生物基地等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)做大做強做優(yōu)做精，形成10個以上特色鮮明、規(guī)模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)。

　　探索跨境流通“白名單”

　　持續(xù)推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫(yī)療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區(qū)域范圍。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。

　　優(yōu)化藥品、生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口備案機制。支持廣州市黃埔區(qū)、南沙自貿區(qū)等生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)建立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》。

　　支持生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會，支持省內生物醫(yī)藥企業(yè)開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創(chuàng)新“以醫(yī)帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫(yī)藥的輻射力和影響力。支持生物醫(yī)藥企業(yè)開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。

　　穩(wěn)步推進醫(yī)療數據共享應用。支持廣州實驗室建設醫(yī)療健康大數據平臺和國家生物數據中心體系粵港澳大灣區(qū)節(jié)點，建立健全生物醫(yī)藥全鏈條數據資源體系和數據匯交共享機制，研究開展公共數據運營試點。按照國家相關法律法規(guī)規(guī)章要求，探索推行數據跨境流通“白名單”制度，通過納入數據授權跨境目錄、數據主體授權等模式，實現生物醫(yī)藥企業(yè)數據安全有序跨境。探索構建常態(tài)化科研數據審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫(yī)療等數據資源在大灣區(qū)內有序跨境流動。支持利用大數據技術進行醫(yī)療服務協同創(chuàng)新以及臨床和科研應用創(chuàng)新。

　　促進商業(yè)健康保險發(fā)展

　　落實好科技金融15條政策，發(fā)揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫(yī)藥基礎研究能力快速提升。引導金融機構持續(xù)加大對生物醫(yī)藥研發(fā)、創(chuàng)新、制造等領域的政策性金融支持。完善全省上市企業(yè)后備資源庫，持續(xù)推動生物醫(yī)藥企業(yè)赴境內外資本市場合適板塊上市。

　　促進醫(yī)療機構與商業(yè)保險公司之間加強數據聯通與合作協商，優(yōu)化基本醫(yī)保、大病保險、醫(yī)療救助“一站式”結算。支持商業(yè)保險公司研發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的普惠型商業(yè)健康保險產品和服務，支持使用職工醫(yī)保個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。

　　積極推動符合條件的醫(yī)保定點醫(yī)療機構開展互聯網醫(yī)療服務，將“互聯網+”醫(yī)療服務價格納入現行醫(yī)療服務價格政策體系統一管理，符合條件的“互聯網+”復診醫(yī)療服務納入醫(yī)保基金支付范圍，原則上對線上線下醫(yī)療服務實行統一管理，并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。