《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》（下稱《實施方案》）近日印發，產業升級再添動力。根據《實施方案》，力爭到2023年，廣東醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達1700億元，形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群；到2025年，培育市值超千億元企業2—3家，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

　　為實現上述目標，廣東從提高醫療器械創新鏈整體效能、實施醫療器械企業梯次培育、打造專業化醫療器械產業園區等八個方面著手，提出33項重點任務和保障措施，構建以創新引領產業發展的醫療器械創新生態，努力突破關鍵核心技術，增強關鍵零部件及關鍵原材料的自主可控能力，推動醫療器械監管能力率先達到國際先進水平。

　　打造手術機器人等領域重大產業項目

　　圍繞創新鏈，布局產業鏈。按照《實施方案》，廣東圍繞提高醫療器械創新鏈整體效能、推動醫療器械產業鏈優化升級兩方面提出八項重點任務。

　　其中，廣東將構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。在高端醫學影像與先進治療設備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫用材料等領域，加快核心關鍵技術攻關與應用研究；在生物醫用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術機器人、人工智能醫療器械、醫用內窺鏡等重點領域，培育一批重大產業項目；支持廣東細分領域內領軍企業建設國家制造業創新中心。

　　在醫工結合協同創新方面，廣東將支持醫療衛生機構、臨床醫生參與醫療器械技術創新，將臨床試驗機構建設納入醫療衛生機構建設發展的重要內容，建立臨床試驗倫理協作審查工作機制，探索實施臨床試驗機構和實施臨床試驗醫務人員的激勵機制。

　　為解決產業鏈中的“卡脖子”問題，廣東將布局加強關鍵材料、核心零部件（元器件）、先進工藝等能力建設。支持醫療器械企業與上游企業跨行業協同技術攻關，上游企業享受同等政策待遇。涉及的醫療器械注冊事項，納入優先審評審批服務范圍。

　　廣東將建設國家級應用示范基地，推動建設健康醫療大數據及國產創新醫療器械產品示范應用中心。以工業和信息化部、國家衛生健康委的先進醫療裝備應用示范項目、5G+醫療健康應用試點項目為依托，支持相關企業與醫療機構建立具有區域輻射影響力的示范基地，形成研發—應用—反饋—改進—推廣的良性機制，幫助企業產品迭代升級。

　　此外，對醫療器械制造業企業符合條件的技術改造項目，按其設備購置額、技術改造投資額給予一定比例扶持。

　　培育一批細分領域“小巨人”和“單項冠軍”

　　企業是產業發展與創新的重要主體。《實施方案》提出，實施醫療器械企業梯次培育。

　　在龍頭企業引領上，鼓勵龍頭企業瞄準產業鏈關鍵環節和核心技術，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優勢互補，強化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業帶動力。將承接產業轉移的醫療器械產品納入優先審評審批服務范圍，簡化轉移產品的申報資料要求。

　　在中小企業成長上，引導醫療器械中小型企業以臨床價值為導向，專注關鍵核心技術，提升創新能力和市場占有率，走“專精特新”發展道路。培育一批醫療器械細分領域“小巨人”企業和制造業單項冠軍企業，納入優先審評審批服務范圍。

　　在先進制造業集群建設上，提升龍頭骨干企業帶動作用，扶持集群促進機構，大力推進“深廣高端醫療器械”國家級先進制造業集群建設。

　　與此同時，廣東還將通過促進產品規范應用、支持產品臨床使用、拓寬直接融資渠道等舉措，大力支持醫療器械企業做優做強。

　　比如，完善醫療服務價格和醫保支付政策，動態調整醫保醫用耗材目錄和醫療服務價格，及時按規定將醫用耗材新產品納入醫保支付范圍；鼓勵醫療機構加大對功效確切、質量可控、供應穩定的國產醫療器械采購使用；持續推動優質企業在境內外證券市場上市融資，提升政府引導基金在企業種子期、天使期的投資，將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導備案的擬上市公司納入優先審評審批服務范圍。

　　支持自主品牌企業“走出去”

　　“國際化”成為未來廣東推動醫療器械產業高質量發展的關鍵詞。一方面，推動醫療器械企業和產品“走出去”，鼓勵通過線上展銷等營銷新業態加快推廣，鼓勵參加境外醫療器械展會和學術會議，支持舉辦國際性醫療器械展會和學術會議；支持自主品牌醫療器械企業開拓國際市場，到境外設立研發中心和生產基地；建立商標品牌綜合服務平臺，擴大自主品牌的知名度和影響力。

　　另一方面，抓好重大項目“引進來”。特別是要引進境外大型企業集團、處于產業高端環節和關鍵環節的大型項目、先進制造技術落地，吸引國際著名跨國公司和科研機構在廣東設立總部和研發中心，鼓勵各地對重點引進項目和企業實行“一企一策”服務。

　　醫療器械技術引進和人才培養也是重要一環。《實施方案》提出，重點引進能夠突破關鍵技術、發展高新技術產業、帶動新興學科的戰略型人才和創新創業的領軍人才及團隊；對已在北京、上海地區取得高端人才（A類）工作許可的人才來廣東工作，給予簡化審查手續。

　　在培育產學研復合型人才方面，要推動醫學學科與工程學科交叉融合。同時，優化職稱評價，對實踐性、操作性強，研究屬性不明顯的應用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項標準，設立符合崗位實際的合理考核指標。

　　在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革

　　當前，廣東正通過優化營商環境、搭建專業平臺等系列舉措，為產業高質量發展營造良好生態。

　　創新審評審批服務方式是其中一大重點。根據《實施方案》，廣東將探索在粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革，實施審評審批全過程信息化管理，建立從注冊受理日到最終發證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術審評時限和第二類醫療器械產品注冊周期等。

　　廣東還支持行業組織分領域牽頭建立產業聯盟，引導行業組織建立供應鏈采購平臺，提高“卡脖子”產品的談判能力，鼓勵企業通過平臺采購關鍵零部件和原材料。

　　不僅如此，廣東還將打造專業化醫療器械產業園區。這些園區要打造醫療器械產業鏈資源共享平臺，吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺落戶，促進高質量醫療器械成果在省內轉化落地。

　　用地保障措施已同步配套。廣東鼓勵有條件的地區將醫療器械專業產業園區建設內容納入國土空間規劃，加強專項用地供給；對將“三舊”改造用地用于醫療器械產業科技創新類項目的地區，按照省有關規定獎勵新增建設用地計劃指標；可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。

　　【數讀】

　　力爭到2023年

　　●醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達1700億元；

　　●獲批國家創新醫療器械注冊證達到30個；

　　●資本市場上市企業達到30家；

　　●形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫療器械產業集群。

　　力爭到2025年

　　●規模以上醫療器械制造業年度營業收入達2500億元；

　　●獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個；

　　●培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2—3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3—5家，超過50億元的龍頭企業5—8家；

　　●打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。