《深圳市藥品零售監督管理辦法》已經市政府五屆八次常務會議審議通過，現予發布，自2010年10月1日起施行。

市長：許勤

二○一○年八月二十六日

深圳市藥品零售監督管理辦法

第一章 總則

　　第一條 為加強藥品零售監督管理，保證公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規的規定，結合我市實際，制定本辦法。

　　第二條 在深圳市從事藥品零售活動適用本辦法。

　　本辦法所稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。

　　第三條 對藥品零售企業實行信用管理。

　　鼓勵藥品零售企業采取購并、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營，引入先進的經營模式及現代管理方法。

　　第四條 深圳市藥品監督管理部門（以下簡稱藥品監督部門）依法對本市藥品零售企業的經營進行監督管理。

　　藥品監督部門應建立對藥品零售企業的日常監管巡查機制，加大專項整治力度，加強基本藥物的抽驗力度，確?；舅幬镔|量安全。

　　市場監管、衛生等部門在各自職責范圍內，依法對本市藥品零售企業進行監督管理。

第二章 藥品零售企業設立

　　第五條 開辦藥品零售企業應至少配備2名藥師以上職稱的藥學技術人員，其他從業人員應具有高中以上文化程度。

　　進行中藥處方調劑的藥品零售企業，應配備中藥師職稱以上的藥學技術人員。

　　第六條 藥品零售企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人應符合《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，并且企業負責人、質量負責人應具備藥師以上職稱；質量負責人應具有1年以上藥品經營質量管理工作經驗，符合深圳市藥師管理的有關規定。

　　第七條 開辦藥品零售企業應具有與所經營藥品相適應的營業場所：

　?。ㄒ唬┧幤方洜I區同一平面使用面積不少于60平方米；

　?。ǘ┨幏剿帉^應有明確標識，且使用面積不少于10平方米（含處方藥柜、操作區、前柜臺）；

　?。ㄈ┡渌巺^應獨立設置，其使用面積不小于10平方米，配藥區包括中藥柜、操作臺等。

　　藥品零售企業的藥品倉庫使用面積不小于20平方米，并符合《藥品經營質量管理規范》要求。

　　實施藥品委托配送，能及時獲得藥品供給的藥品零售企業，可不設置藥品倉庫。

　　第八條 藥品零售企業應配備計算機，對藥品購進、驗收、銷售等環節實行計算機管理。

　　第九條 申領《藥品經營許可證》，應向藥品監督部門提交以下材料：

　?。ㄒ唬端幤方洜I許可證申請表》；

　?。ǘ┦袌霰O管部門出具的擬辦企業名稱核準證明文件或營業執照復印件；

　　（三）營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　（四）相應的藥學技術人員資格證書、學歷證書及《上崗證申請表》；

　　（五）擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

　　第十條 《藥品經營許可證》應當標明經營范圍，具體包括：生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。

　　上述經營范圍，除社會醫療保險定點藥品零售企業外，不包括注射劑。

　　第十一條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應自原許可事項預期變更之日起，提前30日向藥品監督部門申請變更登記。

　　藥品零售企業在市場監管部門變更營業執照中企業名稱、注冊地址、法定代表人的，應自變更之日起30日內向藥品監督部門申請辦理相應變更登記。

　　第十二條 藥品零售企業應于《藥品經營許可證》有效期屆滿前1至6個月內向藥品監督部門申請換發，藥品監督部門依法予以審查，符合條件的，收回原證后換發新證。

　　第十三條 藥品零售企業遺失《藥品經營許可證》的，應向藥品監督部門書面報失，并在本市主要媒體上登載遺失聲明。藥品監督部門在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

　　第十四條 藥品零售企業因違法行為被藥品監督部門立案調查，尚未結案的，或被行政處罰，尚未履行完畢的，藥品監督部門暫停受理其申請的辦理事項。

第三章 經營行為管理

　　第十五條 藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》許可的經營方式和經營范圍經營藥品，并在經營場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》和值班藥師的《上崗證》副本。

　　第十六條 藥品零售企業藥品購進的管理按照深圳市藥品零售購進的有關規定執行。

　　藥品零售企業應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第十七條、第十八條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，索取增值稅發票和購貨清單，增值稅發票和購貨清單保存期限為藥品有效期期滿后1年，但不得少于3年，且應存放于營業場所備查。

　　第十七條 藥品零售連鎖企業、特許經營企業與藥品供貨企業之間，藥品零售連鎖企業總店與下屬門店之間，特許經營店特許權人與授權人之間，應實現藥品購進、調撥數據的互聯網傳送；鼓勵其他類型的藥品零售企業與藥品供貨企業實現計算機數據互聯，實行藥品購進數據的互聯網傳送。

　　藥品零售連鎖企業總部和其他藥品零售企業應當實現與藥品監督部門的計算機數據互聯，按要求上傳藥品購進相關數據，并依法接受藥品監督部門通過數據互聯網絡對其藥品購進情況的監督檢查。

　　第十八條 藥品零售企業應當按照藥品分類管理的有關規定陳列、儲存藥品。

　　第十九條 藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

　　拆零藥品應集中存放，并保留原包裝的標簽。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。

　　第二十條 中藥飲片應保留包含有品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期等內容的合格證明。

　　第二十一條 藥品零售企業必須憑處方銷售處方藥，銷售的處方藥應與處方內容一致，留存處方并記錄備查。

　　特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑不得直接銷售給未成年人。

　　第二十二條 藥品零售企業未經衛生部門的批準，不得進行或允許他人在其營業場所進行診療活動。經衛生部門批準可以從事診療活動的，原藥品經營面積不得減少，所需的診療場所使用面積另行增加，并與原藥品經營場所有明顯的物理隔離。

　　第二十三條 藥品零售企業不得通過招商、展銷、出租柜臺等形式為其他單位或個人經營藥品提供條件。

　　第二十四條 藥品零售企業應主動收集所經營藥品的不良反應信息，及時上報不良反應監測部門，不得瞞報、漏報。

　　第二十五條 在突發公共事件發生期間，藥品零售企業應當承擔提供應急藥品供應市場的責任，不得哄抬藥價。

　　第二十六條 藥品監督部門對藥品零售企業實行信用管理，建立違法行為記錄，并定期向社會公開信用情況，具體按深圳市藥品零售企業信用管理的有關規定執行。

　　第二十七條 藥品監督部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取強制措施的，藥品零售企業應予配合。

第四章 從業人員管理

　　第二十八條 藥品零售企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，對本企業所經營藥品質量負總責。

　　第二十九條 藥品零售企業質量負責人履行下列主要職責：

　　（一）監督和保證企業依法經營藥品，對藥品質量負責；

　　（二）組織企業實施《藥品經營質量管理規范》；

　　（三）執行藥品分類管理制度，組織藥師以上藥學技術人員審核處方、開展藥學服務，保障公眾用藥安全；

　　（四）收集藥品不良反應信息，負責開展藥品不良反應報告和監測工作；

　?。ㄎ澹┴撠熕幤焚|量信息管理，收集國家藥品監督管理的信息，建立藥品質量管理檔案；

　　（六）參與藥品監督管理，向藥品監督部門舉報違反藥品監督管理法律法規的行為。

　　第三十條 藥品零售企業從業人員應依法參加崗位培訓，持相關崗位《上崗證》上崗。

　　無《上崗證》的人員，不得在營業場所內銷售藥品以及從事藥品的推銷或促銷活動。

　　第三十一條 藥品零售企業營業期間，應有藥師在崗，并公布藥師每天在崗時間段。無藥師在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

　　取得《上崗證》的藥師應參加國家、省、市藥品監督部門組織的繼續教育培訓，并取得相應學分。

　　藥師執業行為應符合深圳市藥師管理的有關規定。

　　第三十二條 未取得藥師職稱直接從事藥品經營的人員，不得直接銷售處方藥和甲類非處方藥，可以負責乙類非處方藥的銷售，協助藥師驗收藥品和調配藥品。

　　第三十三條 藥品零售企業從業人員調離原崗位，繼續從事藥品經營的，應辦理上崗證變更手續后方可上崗。

　　第三十四條 對藥師以上的藥學技術人員根據履職情況劃分信用等級，實行信用管理，具體按深圳市藥師信用管理的有關規定執行。

第五章 法律責任

　　第三十五條 取得《藥品經營許可證》后違反本辦法第五條、第六條、第七條、第八條規定，不符合原開辦條件的，由藥品監督部門責令改正，處以五千元罰款；逾期不改正的，依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款處理。

　　第三十六條 違反本辦法第九條規定，隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

　　以提供虛假材料或采取賄賂等不正當手段取得《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由藥品監督部門分別依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條、《中華人民共和國行政許可法》第七十九條處理。

　　第三十七條 超出本辦法第十條核定的經營范圍經營藥品的，由藥品監督部門按照《藥品流通監督管理辦法》第三十二條的規定沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額五倍的罰款。違法銷售藥品貨值金額不足一千元的，處以一千元罰款。

　　第三十八條 違反本辦法第十一條規定，不按要求進行變更登記的，由藥品監督部門依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十四條處理。

　　第三十九條 違反本辦法第十六條規定的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

　　第四十條 違反本辦法第十七條第二款規定，藥品零售企業未按要求實現與藥品監督部門計算機數據互聯的，由藥品監督部門給予警告，責令限期整改；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　第四十一條 違反本辦法第十八條規定，未按藥品分類管理規定陳列、儲存藥品的，由藥品監督部門責令限期改正，處以一千元罰款。

　　第四十二條 違反本辦法第十九條規定，未按要求銷售藥品的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

　　第四十三條 違反本辦法第二十條規定，未按要求保留中藥飲片合格證明的，由藥品監督部門處以一千元罰款。

　　第四十四條 違反本辦法第二十一條第一款規定，未憑處方銷售處方藥的，由藥品監督部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以一千元罰款。

　　違反本辦法第二十一第二款規定，將特殊藥品、含興奮劑物質的處方藥以及含可待因成分的復方制劑直接銷售給未成年人的，由藥品監督部門處以三萬元罰款。

　　第四十五條 違反本辦法第二十三條規定，為他人非法經營藥品提供條件的，由藥品監督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

　　第四十六條 藥品零售企業一年內有違法行為記錄二次以上，其信用等級被判定為嚴重失信的，由藥品監督部門依照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》第十六條處理。

　　第四十七條 違反本辦法第二十七條規定，動用、調換或者轉移被依法封存的物品的，由藥品監督部門責令限期繳回，處以一萬元罰款。

　　第四十八條 違反本辦法第二十九條、第三十一條規定，藥品零售企業質量負責人和藥師未按要求履行職責的，由藥品監督部門給予警告，責令整改；違法情節嚴重，不符合上崗條件的，注銷《上崗證》。

　　第四十九條 違反本辦法第三十條第二款規定的，由藥品監督部門處以五千元罰款；造成嚴重后果的，處以一萬元罰款。

　　第五十條 藥品監督部門違反本辦法發放《藥品經營許可證》、《上崗證》的，由其上級主管機關責令收回。

　　藥品監督部門及其工作人員違反本辦法的，依法追究行政責任；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關處理。

第六章 附 則

　　第五十一條 本辦法下列用語的含義是：

　　藥品零售企業從業人員：指藥品零售企業管理人員、藥學技術人員和從事驗收、保管、養護、營業等工作的人員。

　　特殊藥品：指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品以及放射性藥品。

　　第五十二條 本辦法自2010年10月1日起施行。