廣東省食品藥品監督管理局關于《藥品

經營許可證》注銷的管理規定

　　（廣東省食品藥品監督管理局2013年3月25日以粵食藥監法〔2013〕26號發布　自2013年5月1日起實施）

　　第一條　為規范《藥品經營許可證》監督管理，完善藥品經營退出機制，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，制定本規定。

　　第二條　注銷藥品批發企業、零售連鎖企業、零售企業（以下簡稱企業）《藥品經營許可證》，適用本規定。

　　第三條　符合下列情形之一的，原發證機關應當依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續：

　　（一）企業提出《藥品經營許可證》注銷要求的；

　　（二）因不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

　　（三）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換發的；

　　（四）《藥品經營許可證》被依法吊銷、撤銷的；

　　（五）《藥品經營許可證》被依法宣布無效的；

　　（六）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

　　（七）《藥品經營許可證》經營范圍被依法全部核減的；

　　（八）企業在《藥品經營許可證》有效期內，不具備經營藥品的基本條件，連續6個月或1年內累計9個月未經營藥品的；

　　（九）法律、法規規定的其他情形。

　　第四條　企業要求注銷《藥品經營許可證》，應當向原發證機關提交以下材料：

　　（一）《藥品經營許可證》注銷說明；

　　（二）《藥品經營許可證》正、副本原件；

　　（三）《GSP認證證書》原件；

　　（四）營業執照副本復印件。

　　法人企業所屬分支機構注銷《藥品經營許可證》，應由法人企業提出注銷要求或附有法人企業同意注銷的意見。

　　第五條　原發證機關應審查企業提交的注銷《藥品經營許可證》材料，符合注銷條件的，自受理之日起20個工作日內辦結注銷手續，并制作《〈藥品經營許可證〉注銷核準通知書》（附表1），自《藥品經營許可證》注銷之日起7日內通知企業。

　　第六條　符合下列情形之一的，由原發證機關直接公告注銷：

　　（一）企業未提出注銷要求，但《藥品經營許可證》已失效的；

　　（二）《藥品經營許可證》被依法吊銷、撤銷的；

　　（三）《藥品經營許可證》經營范圍被依法全部核減的。

　　第七條　企業未提出注銷要求，且不屬于本規定第六條規定情形，但符合法定應予注銷情形的，《藥品經營許可證》按以下程序注銷：

　　（一）由原發證機關組織對企業發生法定應予注銷的情形進行現場取證。現場證據包括《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》或其它現場監督檢查記錄以及相關照片等。

　　（二）原發證機關依據收集的證據材料填寫《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》（附表2），告知當事人違法事實、擬注銷的理由和依據，以及當事人依法享有陳述、申辯的權利。

　　（三）企業在《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》送達之日起3個工作日未提出異議的，由原發證機關制作《〈藥品經營許可證〉注銷決定書》（附表3）。

　　第八條　《〈藥品經營許可證〉注銷事先告知書》和《〈藥品經營許可證〉注銷決定書》應當在7個工作日內送達企業。以公告方式送達的，自發出公告之日起，滿60日，即視為送達。

　　第九條　企業擅自改變注冊地址或倉庫地址，由原發證機關根據《藥品管理法實施條例》第七十四條發布《關于限期辦理〈藥品經營許可證〉變更的公告》（附表4），責令其自公告發布之日起3個月內補辦變更登記手續。逾期仍不辦理變更手續的，由原發證機關發布《關于宣布〈藥品經營許可證〉無效的公告》（附表5），宣布其《藥品經營許可證》無效。

　　第十條　原發證機關注銷《藥品經營許可證》，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門。

　　第十一條　原發證機關應當將注銷收回的《藥品經營許可證》加蓋“已注銷”印章，連同審批材料按照有關規定歸檔保存。

　　第十二條　注銷《藥品經營許可證》應予以公告。

　　公告內容應包括《藥品經營許可證》證號、企業名稱、《藥品經營許可證》有效期限、注銷原因、注銷日期等。

　　第十三條　《藥品經營許可證》注銷相關公告應在省食品藥品監督管理局網站公布。

　　第十四條　注銷《藥品經營許可證》的企業已獲得《藥品經營質量管理規范認證證書》的，其《藥品經營質量管理規范認證證書》由原發證機關收回。

　　第十五條　本規定由省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十六條　本規定自2013年5月1日起實施。

　　附表（1．《藥品經營許可證》注銷核準通知書；2．《藥品經營許可證》注銷事先告知書；3．《藥品經營許可證》注銷決定書；4．關于限期辦理《藥品經營許可證》變更的公告；5．關于宣布《藥品經營許可證》無效的公告），此略