（廣東省食品藥品監督管理局2010年5月19日以粵食藥監法〔2010〕79號發布重點監管企業醫療器械生產企業自2010年6月1日起施行，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日起施行，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日起施行）

　　第一條　為強化廣東省醫療器械生產企業（以下簡稱企業）質量管理體系的監督，明確管理者代表在企業質量管理工作中的責權，根據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（第22號令）及《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號），制定本辦法。

　　第二條　醫療器械企業管理者代表是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，全面負責醫療器械生產質量的高級管理人員。

　　第三條　本辦法適用于廣東省行政區域內的醫療器械生產企業質量體系考核、誠信體系評估及日常監督管理。

　　第四條　省食品藥品監督管理局主管全省企業實施本辦法的監督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監督管理局負責本行政區域內企業實施本辦法的監督管理工作。

　　第五條　管理者代表應樹立醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅持原則的態度，在履行相關職責時把公眾利益放在首位，以保證本企業生產的醫療器械的安全、有效為最高準則。

　　第六條　企業應為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責時不受到企業內部因素的干擾。

　　管理者代表直接或以轉授權的方式履行其職責時，其相應的質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。

　　授權、轉授權文件和有關記錄應納入企業質量文件管理體系，妥善保管。

　　第七條　管理者代表應貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系，具體包括：

　　1．質量管理體系文件的批準；

　　2．風險管理報告的批準；

　　3．過程確認方案和過程確認報告的批準；

　　4．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；

　　5．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準；

　　6．每批次原材料及成品放行的批準；

　　7．不合格品處理的批準。

　　8．關鍵原材料供應商的選取；

　　9．關鍵生產和檢測設備的選取；

　　10．生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用；

　　11．其他對產品質量有關鍵影響的活動。

　　第八條　管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規和顧客要求的意識。

　　第九條　管理者代表在成品放行前應確保產品符合以下要求：

　　（一）該產品已取得醫療器械注冊證書，并與《醫療器械生產企業許可證》生產范圍相一致；

　　（二）生產和質量控制文件齊全；

　　（三）生產條件受控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗證和確認參數組織生產，生產記錄完整；

　　（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

　　第十條　在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調，具體為：

　　（一）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監督管理局；

　　（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺上報企業的醫療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析情況；

　　（三）督促企業有關部門履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責；

　　（四）其他應與所在地市食品藥品監督管理局進行溝通和協調的情形。

　　第十一條　因工作需要，管理者代表可以將質量管理職責轉授給相關專業人員，但管理者代表須對接受其轉授權的人員的相應醫療器械質量管理行為承擔責任。應當以書面文件形式明確轉授權雙方的職責，必須保留轉授權文件。

　　第十二條　接受管理者代表全部質量管理職責轉授的人員應具備本辦法第十三條規定的條件；接受管理者代表部分質量職責轉授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業背景和技能。接受管理者代表質量管理職責轉授的人員經培訓后，方可上崗。

　　第十三條　擔任管理者代表應當具備以下條件：

　　（一）遵紀守法、堅持原則、實事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；

　　（三）經過YY／T0287－2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；

　　（四）熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；

　　（五）具備良好的組織、溝通和協調能力；

　　（六）無違紀、違法等不良記錄；

　　（七）相當于副總經理以上高級管理人員；

　　（八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；

　　（九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，并具有5年以上的所在行業的從業經驗。

　　第十四條　企業的法定代表人應根據第十三條規定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫療器械企業管理者代表授權書。

　　授權書格式文本（附件1）由省食品藥品監督管理局統一制定。

　　第十五條　管理者代表應加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監督管理局舉辦的業務培訓，不斷提高法律法規和業務知識水平，培訓記錄錄入《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》。

　　第十六條　企業應當在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權書之日起15個工作日內，向所在地市食品藥品監督管理局申請備案；市食品藥品監督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實確認，并通知企業（附件2）。

　　第十七條　備案材料應包括管理者代表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明、工作經歷證明、培訓證明等。

　　備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監督管理局統一制定。

　　第十八條　企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內，按本辦法第十六條中的規定辦理備案手續，且在《廣東省醫療器械企業管理者代表培訓證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

　　企業變更法定代表人后，法定代表人應與管理者代表重新簽訂授權書，授權書副本報所在地市食品藥品監督管理局備案。

　　第十九條　市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監管企業管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監管理局。

　　第二十條　市食品藥品監督管理局負責監督檢查管理者代表在崗在職、履行職責及行使職權情況，對于不稱職的管理者代表，責令企業變更人員。

　　第二十一條　因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應當追究管理者代表的工作責任；情節嚴重的，省食品藥品監督管理局視情形給予公告通報批評。

　　（一）企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

　　（二）發生嚴重醫療器械質量事故的；

　　（三）在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

　　（四）采取欺騙手段取得備案確認書的；

　　（五）其他違反醫療器械管理相關法律法規的。

　　第二十二條　本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2010年6月1日起實施，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日起實施，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日起實施。新辦醫療器械生產企業取得《醫療器械生產企業許可證》后申請質量體系考核前完成備案手續。省局此前發布的關于醫療器械企業管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準。

　　附件（1．醫療器械企業管理者代表授權書；2．醫療器械企業管理者代表備案確認通知書；3．醫療器械企業管理者代表備案書；4．重點監管企業管理者代表信息表）此略