廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

藥包材監(jiān)督管理的實(shí)施辦法

　　（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2014年4月24日以粵食藥監(jiān)法〔2014〕49號發(fā)布　自2014年10月1日起施行）

第一章　總　則

　　第一條　為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱“《藥包材管理辦法》”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條　在本省行政區(qū)域內(nèi)從事藥包材研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條　藥包材監(jiān)管實(shí)行屬地監(jiān)管的原則。省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負(fù)責(zé)全省藥包材監(jiān)督管理工作；市級、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下分別簡稱“市局”和“縣局”）負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)藥包材監(jiān)督管理工作。

第二章　藥包材注冊監(jiān)督管理

　　第四條　藥包材注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《藥包材管理辦法》要求提交藥包材注冊申報資料。申請人對其申報資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　藥包材注冊申請人提供虛假申報資料或樣品的，省局對該申請不予受理，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該事項(xiàng)。

　　第五條　藥包材注冊申請人應(yīng)當(dāng)在《藥包材注冊證》有效期屆滿6個月前申請再注冊。逾期申請的，省局對該申請不予受理。

　　第六條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥包材注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉藥包材注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

　　第七條　藥包材的相容性研究應(yīng)當(dāng)由藥包材生產(chǎn)企業(yè)與具有資質(zhì)的單位或具有研究條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)共同完成。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥包材注冊的，藥包材的相容性研究可由其單獨(dú)完成。

　　省局可以組織對相容性研究進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第三章　藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度

　　第八條　藥包材監(jiān)督管理實(shí)行生產(chǎn)質(zhì)量報告制度。

　　藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)向食品藥品監(jiān)督管理部門和使用其藥包材產(chǎn)品的單位報告生產(chǎn)質(zhì)量情況的制度。

　　第九條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)以生產(chǎn)質(zhì)量報告的形式，通過藥包材生產(chǎn)質(zhì)量信息系統(tǒng)向食品藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)質(zhì)量情況。藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告分為年度報告和重要變更報告。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時審查生產(chǎn)質(zhì)量報告，分析判斷并提出采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　第十條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量審計和質(zhì)量回顧分析，于每年第一季度填報上一年度藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（附件1），內(nèi)容包括：

　　（一）企業(yè)基本信息，包括企業(yè)名稱、地址、年總產(chǎn)值、總員工人數(shù)、技術(shù)人員人數(shù)、生產(chǎn)廠房面積、潔凈車間面積等；

　　（二）企業(yè)組織架構(gòu)，法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人信息；

　　（三）藥包材批準(zhǔn)證明信息，及藥包材注冊申請情況；

　　（四）產(chǎn)品配方及變更情況；

　　（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及變更情況；

　　（六）主要生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備及變更情況；

　　（七）檢驗(yàn)設(shè)施、儀器、設(shè)備及變更情況，委托檢驗(yàn)情況；

　　（八）按照《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展自查的結(jié)果報告；

　　（九）上一年度產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量情況和回顧分析，包括品種、批次、數(shù)量、產(chǎn)值，不合格品處理情況，及質(zhì)量回顧分析報告等；

　　（十）上一年度潔凈車間和有潔凈要求的檢驗(yàn)室的潔凈度檢測情況；

　　（十一）上一年度接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的情況；

　　（十二）上一年度接受藥品生產(chǎn)企業(yè)審計的情況；

　　（十三）其他質(zhì)量相關(guān)情況說明。

　　第十一條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)在以下情形發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)填報藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（附件2）：

　　（一）取得藥包材注冊補(bǔ)充申請批件時；

　　（二）停產(chǎn)六個月以上恢復(fù)生產(chǎn)；

　　（三）其他影響藥包材質(zhì)量的情形。

　　第十二條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)報告的潔凈度檢測可由藥包材生產(chǎn)企業(yè)自檢或委托具有資質(zhì)的單位檢測。

　　第十三條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生藥包材質(zhì)量事故的，必須以書面文件立即報告所在地市局，并報告相關(guān)藥包材使用單位。

　　第十四條　發(fā)生可能影響藥包材質(zhì)量的變更時，藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時報告相關(guān)藥包材使用單位。

第四章　藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理

　　第十五條　藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥包材生產(chǎn)企業(yè)從事藥包材生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

　　第十六條　省局負(fù)責(zé)全省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的督導(dǎo)；市局負(fù)責(zé)其行政區(qū)域內(nèi)藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的組織和實(shí)施；縣（區(qū)）局在市局的組織指導(dǎo)下開展監(jiān)督管理工作。

　　第十七條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立和完善藥包材生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用信息管理制度，依法記錄藥包材生產(chǎn)企業(yè)的信用信息，實(shí)施信用分類管理。

　　第十八條　藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查分為日常檢查和有因檢查。

　　第十九條　日常檢查是食品藥品監(jiān)督管理部門按計劃定期對藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行的監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括：

　　（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥包材管理辦法》附件6《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的情況；

　　（二）藥包材生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材注冊批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)的情況；

　　（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥包材生產(chǎn)質(zhì)量報告制度的情況。

　　第二十條　有因檢查是指藥包材生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時，食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的針對性檢查：

　　（一）涉嫌違法違規(guī)行為，被舉報或投訴；

　　（二）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格；

　　（三）發(fā)生重大藥包材質(zhì)量事故。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行有因檢查時，不得事先通知被檢查單位。

　　第二十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門對每家藥包材生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行日常檢查應(yīng)不少于1次。

　　第二十二條　市局應(yīng)當(dāng)制定藥包材年度生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，并于每年第一季度報省局。

　　市局應(yīng)當(dāng)于每年第一季度將上一年度的生產(chǎn)監(jiān)督檢查情況匯總，填寫《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告》（附件3）報省局。

　　第二十三條　生產(chǎn)監(jiān)督檢查完成后，檢查單位應(yīng)填寫現(xiàn)場檢查筆錄并經(jīng)被檢查單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。

　　現(xiàn)場檢查筆錄作為重要的監(jiān)督檢查記錄和證據(jù)文件，應(yīng)當(dāng)由檢查單位隨《廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告》錄入藥包材生產(chǎn)監(jiān)督管理信息系統(tǒng)歸檔。

　　第二十四條　生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥包材產(chǎn)品質(zhì)量存在可疑的，檢查單位可以抽取樣品送省局設(shè)置或確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第二十五條　藥包材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生以下情形的，已生產(chǎn)的產(chǎn)品不得用于包裝藥品，檢查單位應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被檢查單位立即召回產(chǎn)品并依法處理：

　　（一）《藥包材管理辦法》第六十四條規(guī)定的情形；

　　（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他注冊批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行生產(chǎn)的；

　　（三）在不符合潔凈度要求的車間生產(chǎn)有潔凈度要求的產(chǎn)品；

　　（四）潔凈車間未經(jīng)檢測合格投入生產(chǎn)的；

　　（五）產(chǎn)品出廠前未按相關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)的；

　　（六）出具虛假檢驗(yàn)報告書的。

　　第二十六條　市局應(yīng)當(dāng)在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量事故報告起24小時內(nèi)將相關(guān)情況報告省局。

　　市局收到報告并確認(rèn)屬實(shí)后，應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥包材生產(chǎn)企業(yè)立即召回發(fā)生質(zhì)量事故的產(chǎn)品并依法處理。

　　第二十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)六個月以上恢復(fù)生產(chǎn)的報告后，必要時組織生產(chǎn)監(jiān)督檢查。

第五章　藥包材使用監(jiān)督管理

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡稱“藥包材使用單位”）必須嚴(yán)格藥包材的使用管理，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥包材包裝藥品。

　　第二十九條　藥包材使用單位必須對所使用的藥包材質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，確保符合藥用要求。

　　藥包材使用單位應(yīng)當(dāng)對藥包材生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評估，對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計和回顧分析，并建立藥包材供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。

　　藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥包材使用單位開展供應(yīng)商審計。

　　第三十條　藥包材使用單位在收到藥包材生產(chǎn)企業(yè)的可能影響藥包材質(zhì)量的變更報告后，應(yīng)當(dāng)開展研究并對藥品質(zhì)量的影響進(jìn)行評估。

　　第三十一條　藥包材使用單位在發(fā)現(xiàn)或得知藥包材存在質(zhì)量問題后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用存在問題的藥包材，并召回已使用存在問題的藥包材包裝的藥品。

第六章　藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)

　　第三十二條　藥包材質(zhì)量監(jiān)督性抽驗(yàn)的抽樣范圍為本省生產(chǎn)、使用的藥包材產(chǎn)品。

　　第三十三條　省局負(fù)責(zé)編制下達(dá)藥包材抽驗(yàn)計劃，制定年度抽驗(yàn)工作方案，組織實(shí)施藥包材抽驗(yàn)工作，發(fā)布質(zhì)量公告。

　　藥包材抽驗(yàn)的抽樣工作，由各級食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，開展抽樣工作時應(yīng)當(dāng)派出2名以上執(zhí)法人員共同完成。

　　第三十四條　省局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)監(jiān)督抽樣樣品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

　　第三十五條　具有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門不予抽樣，并按照《藥包材管理辦法》及相關(guān)規(guī)定查處：

　　（一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

　　（二）依照《藥包材管理辦法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

　　（三）藥包材生產(chǎn)企業(yè)無生產(chǎn)記錄的，藥包材使用單位無購進(jìn)記錄的；

　　（四）相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的。

　　第三十六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格藥包材檢驗(yàn)報告后，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)控制措施，防止不合格藥包材繼續(xù)生產(chǎn)和使用，對不合格的藥包材應(yīng)當(dāng)按照《藥包材管理辦法》及有關(guān)規(guī)定查處。

　　第三十七條　藥包材的質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果由省局以質(zhì)量公告的形式定期向社會公布，經(jīng)核實(shí)公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

第七章　附　則

　　第三十八條　本辦法下列用語的含義：藥包材，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　藥包材質(zhì)量事故，是指在藥包材生產(chǎn)使用各環(huán)節(jié)中，因藥包材質(zhì)量問題而導(dǎo)致或者可能引發(fā)藥品質(zhì)量事故的藥包材質(zhì)量異常情況。

　　第三十九條　本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十條　本辦法自2014年10月1日起實(shí)施。

　　附件〔1．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報告（格式）；2．廣東省藥包材生產(chǎn)質(zhì)量重要變更報告（格式）；3．廣東省藥包材生產(chǎn)監(jiān)督檢查年度報告（格式）〕，此略