廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省改革完善

仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知

粵府辦〔2018〕47號

各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)） 人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

《廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

廣東省人民政府辦公廳

2018年10月30日

廣東省改革完善仿制藥供應保障及使用

政策實施方案

為深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實黨中央、國務院關于推進健康中國建設、深化醫(yī)改的工作部署，促進我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），結合我省實際，制定本實施方案。

一、鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應保障信息，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)仿制藥，指導企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等工作。以市場需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負責。排在第一位的為牽頭單位，下同）

二、加強仿制藥技術攻關。將鼓勵仿制藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入省級科技計劃，積極推薦有關項目申報國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃醫(yī)藥類重點專項。健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）產(chǎn)學研技術創(chuàng)新聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用和醫(yī)療機構、科研機構、高等院校科技支撐作用。積極支持企業(yè)、醫(yī)療機構、科研機構和高等院校依托仿制藥和新藥研究，申報工程技術研究中心、新型研發(fā)機構、技術創(chuàng)新中心、重點實驗室、企業(yè)重點實驗室、臨床醫(yī)學研究中心等國家和省級平臺，符合條件的優(yōu)先列入扶持計劃。積極引進和消化吸收國內外仿制藥先進技術成果。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責）

三、加強仿制藥知識產(chǎn)權管理和保護。加大知識產(chǎn)權保護力度，嚴格專利行政執(zhí)法，完善重點藥品企業(yè)知識產(chǎn)權保護直通車制度。實施高質量專利培育工程，推進藥品專利高質量發(fā)展。培育發(fā)展知識產(chǎn)權交易運營平臺及機構，促進藥品專利交易流轉。積極配合國家知識產(chǎn)權局實施藥品專利強制許可制度。建立完善藥品領域專利預警機制，組織開展藥品領域專利預警和分析評議，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。（省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局負責）

四、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。加強與“一帶一路”沿線國家和香港、澳門的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我省仿制藥企業(yè)開展國際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺，積極引進先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術，鼓勵境內外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省商務廳、科技廳、藥監(jiān)局負責）

五、加快推進一致性評價工作。省相關部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施，統(tǒng)籌利用現(xiàn)有財政專項資金，對開展一致性評價工作提供必要的經(jīng)費支持。支持具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價工作。醫(yī)療機構要建立健全臨床試驗研究者職務提升、職稱晉升及薪酬待遇分配激勵機制，提高醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。（省藥監(jiān)局、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委負責）

六、加強仿制藥質量監(jiān)管。加強仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處方工藝、藥用原輔料等監(jiān)督檢查，有針對性地組織開展飛行檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范主體責任。加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，推進精準監(jiān)管、智慧監(jiān)管。加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用各環(huán)節(jié)質量關。建立覆蓋藥品全生命周期的質量管理和追溯制度。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負責）

七、做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準入渠道，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，在采購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥予以標注，并說明其與原研藥可相互替代，做好藥品標注的日常更新和維護，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼。通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價。對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、國資委、藥監(jiān)局負責）

八、促進仿制藥替代使用。藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要加強對《中國上市藥品目錄集》的宣傳，推動醫(yī)療機構、醫(yī)生使用通過一致性評價的藥品。拓寬通過一致性評價的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機構或醫(yī)保定點零售藥店購藥。鼓勵醫(yī)保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應保障。落實處方點評制度，規(guī)范藥品按通用名開具處方行為，對開具不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，落實約談制度。按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，要優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責）

九、加強藥品價格監(jiān)測預警。藥品價格預警工作實行分級負責制。省醫(yī)保局在部分地級以上市設立若干藥品價格監(jiān)測直報點，重點監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況；各地級以上市醫(yī)保局負責本區(qū)域內的藥品監(jiān)測預警工作，當?shù)匕l(fā)生藥品價格異常波動情況，應及時開展應急監(jiān)測調查，并向省醫(yī)保局報告。依法嚴厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責）

十、健全短缺藥品供應保障機制。落實醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息報告制度，及時了解臨床供應需求。建立以兒童用藥、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點的短缺藥品監(jiān)測目錄，提高監(jiān)測工作精準度。建立我省短缺藥品儲備制度。推進短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)市場價格低、利潤薄、長期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品。加強部門聯(lián)動，健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對機制，加強供需對接和協(xié)商調劑，提升短缺藥品供應保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（省衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務廳、國資委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責）

十一、發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。根據(jù)國家規(guī)定調整基本醫(yī)療保險藥品目錄，及時將符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)保目錄內新批準上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品，要及時納入門診特定病種用藥范圍，滿足患者用藥需求。及時更新醫(yī)保管理信息系統(tǒng)，確保新批準上市的仿制藥及時同等納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)保基金預撥付機制，促進醫(yī)療機構與藥商及時結算藥款。完善按病種分值付費辦法，建立激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委負責）

十二、落實支持政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。（省稅務局、科技廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責）