廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省

推進職業化專業化藥品檢查員隊伍

建設實施方案的通知

粵辦函〔2020〕331號

各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機構：

　　《廣東省推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設實施方案》已經省人民政府同意，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監局反映。

省政府辦公廳

2020年12月28日

廣東省推進職業化專業化藥品檢查員

隊伍建設實施方案

　　為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發〔2019〕36號），建立省級職業化專業化藥品（含醫療器械、化妝品，下同）檢查員隊伍，進一步完善藥品監管體制機制，推動我省藥品監管體系和監管能力現代化，促進我省生物醫藥強省建設，現提出以下實施方案。

　　一、總體要求

　　（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署，遵循科學監管規律，深化藥品監管體制機制改革，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，強化藥品安全監督檢查，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

　　（二）主要目標。堅持職業化方向和專業性、技術性要求，到2022年，構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的職業化專業化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢、覆蓋本省的藥品監督檢查工作體系，為推動我省醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

　　二、完善藥品檢查體制機制

　　（三）建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍。省藥監局建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，按照藥品全程管控要求分環節進行重點培養，為藥品監管行政執法等提供技術支撐。在此基礎上，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省司法廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（四）強化檢查機構建設。省藥監局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區域內藥品相關環節的現場檢查、復查工作，查處相關違法行為；完善省級藥品監管部門檢查機構設置，負責省級職業化專業化藥品檢查員隊伍日常管理；在藥品生產聚集的地區，與高水平專業技術機構合作，探索共建藥品檢查機構，以社會資源補充藥品檢查力量，實施就近檢查和常態化檢查。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦配合）

　　（五）明確檢查事權劃分。省藥監局負責藥品、醫療器械、化妝品研發過程現場檢查，生產過程現場檢查，有關生產質量管理規范執行情況合規性檢查，藥品批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺相關現場檢查，疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實更加嚴格的現場檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度；指導市縣級市場監管部門開展藥品、醫療器械、化妝品經營、使用環節現場檢查，以及有關經營質量管理規范執行情況合規性檢查。省藥監局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳配合）

　　（六）落實檢查要求。省藥監局制定完善藥品檢查工作規則和流程規范，指導省級檢查機構按國際標準建立檢查質量管理體系。加強藥品全過程質量安全風險管理，對專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開”監管，加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的藥品智慧監管，提高監督檢查效能。強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術，推動現場檢查工作標準化規范化，全面推進監管執法公開化。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍落實藥品注冊現場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求，積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省司法廳、省政務服務數據管理局配合）

　　（七）創新檢查工作機制。省藥監局建立全省統一的檢查員庫和檢查員信息平臺，實現與全國檢查員庫的信息共享和檢查工作協調聯動。建立健全檢查員統一調配使用機制，根據工作需要統籌調配檢查員開展檢查工作。上級藥品監管部門根據工作需要，可調動下級藥品監管部門開展檢查工作；下級藥品監管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可申請上級藥品監管部門派出檢查員現場指導。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省政務服務數據管理局配合）

　　三、落實檢查員配置

　　（八）合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產業規模以及檢查任務等，建立科學的測算方法，合理確定職業化專業化藥品檢查員隊伍規模并適時動態調整，在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上，加強專職藥品檢查員隊伍人員的配備，合理保障工作需要，針對疫苗等高風險藥品生產企業，配備相應數量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（九）規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據檢查工作需要，統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求，吸引、穩定檢查骨干及高水平檢查員。創新檢查員管理機制，實行檢查員編制配備、合同聘用和政府購買檢查服務（含共建檢查服務）相結合的方式，優化檢查員隊伍編制結構，確保檢查員隊伍穩定。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（十）多渠道充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。按照“分批實施、逐步到位”的原則，嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實職業化專業化藥品檢查員隊伍。省藥監局可通過直接劃轉監管部門內部有資質的監管人員、培訓考核相關專業人員、面向社會公開招聘、引進高層次人才、輪崗交流等方式，積極充實檢查員隊伍，創新人才選用方式，實施高水平檢查員隊伍擴充三年分階段行動計劃，大力培訓培養、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　鼓勵市縣原從事藥品生產、批發監管工作的檢查（監管）人員加入省級職業化專業化藥品檢查員隊伍，建立以省藥監局為主體，吸收各級市場監管部門中具有相應藥品檢查資質人員參加的檢查員隊伍體系，落實本行政區域藥品生產等監管全覆蓋要求。各級市場監管部門管理的具有藥品檢查資質的人員，可作為省級兼職檢查員，納入全省檢查員庫調配使用。同時，從藥品監管行政機關、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校、醫療機構中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　四、加強檢查員隊伍管理

　　（十一）實行檢查員分級分類管理。根據國務院藥品監管部門的檢查員分級分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業性特點，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個檢查序列，并根據專業水平、業務能力、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級，每個層級再細分為若干級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。根據國務院藥品監管部門制定的崗位準入和任職條件，實行檢查員行政執法證和檢查員資格證雙證管理，高標準、高要求建設職業化專業化藥品檢查員隊伍。省藥監局要全面考察擬任檢查員的思想品德、業務素質、專業能力、專業素養、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經考核合格后上崗制度，嚴把職業化專業化藥品檢查員隊伍入口質量關。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省司法廳配合）

　　（十三）建立科學合理的考核評價與職級升降機制。對省級職業化專業化藥品檢查員隊伍進行分級考核。科學設置考核指標，建立以崗位職責為考核依據、以業績貢獻為評價重點，日常考核與年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系，實行多元化考核。注重考核檢查員的職業道德、履職能力、專業技能、工作實績等情況。建立技能考核和業績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度，職級調整與考評結果相掛鉤。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　五、不斷提升檢查員能力素質

　　（十四）強化檢查員業務培訓。著眼檢查能力提升，分級分類開展藥品檢查員培訓，建立統一規范的職業化專業化藥品檢查員培訓體系，構建教、學、練、檢一體化的教育培訓機制。創新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度，初任檢查員通過統一崗前培訓且經考試考核合格后，方可取得省藥監局確認的檢查工作資質。省藥監局設立省級職業化專業化檢查員培訓機構，加大培訓師資建設力度，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業務知識、法律法規培訓。在2022年內建立不少于3個檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練，強化培訓全過程管理和考核評估，建立統一的檢查員培訓檔案，切實提升培訓成效。（省市場監管局、省藥監局負責）

　　（十五）鼓勵檢查員自覺提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專業素質和檢查能力的具體措施，調動檢查員參加集中培訓、專業深造、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度，進一步強化學習培訓成果在年終考核、推優評先、職級調整、職務晉升等環節的運用。（省市場監管局、省藥監局負責）

　　（十六）創新高素質檢查員培養模式。省藥監局制定檢查員中長期人才發展規劃，創新精尖型、全能型高素質檢查員培養模式。與高等院校、科研機構建立聯合培養機制，儲備高素質檢查人才。積極依托相關國際機構和非營利組織，努力培養能夠深度參與國際監管事務的高水平檢查員。（省市場監管局、省藥監局負責）

　　六、建立激勵約束機制

　　（十七）拓寬檢查員職業發展空間。省藥監局建立不同級別檢查員與事業單位專業技術崗位等級對應的機制，拓寬檢查員職業發展空間。合理設定省級檢查機構高級技術崗位數量，滿足職業化專業化藥品檢查員隊伍發展需要。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十八）完善檢查員參加相應職稱評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生（〔中〕醫、〔中〕藥、技）系列、工程系列職稱評審。根據工作需要，省藥監局可按規定申請成立相應檢查員職稱評審委員會，經人力資源社會保障部門核準備案后，開展相應職稱評審工作。建立以品德、知識、能力、業績為主要內容的檢查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業內評價機制，注重考核檢查員的專業性、技術性、實踐性，突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專業技能和勞動價值的原則，健全和完善職業化專業化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。專職檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤，構建向現場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制。兼職檢查員參加省級統籌藥品檢查任務，相關待遇可參照同類事項外聘專家有關規定執行。用人單位依法參加工傷保險，鼓勵通過人身意外傷害商業保險提高職業傷害保障水平，保障檢查員現場檢查的人身安全。按照國家有關規定，對發現重大風險隱患、工作業績突出的檢查員給予表彰獎勵，充分調動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性，提升職業榮譽感。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十）建立檢查員紀律約束和監督機制。建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單，嚴格落實檢查員職業操守和廉潔自律規范要求。省藥監局要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制，建立派出檢查工作復核制度，實施派出檢查小組內部制約和組長負責制，加強對藥品檢查關鍵環節和重點檢查人員的監督。省藥監局要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險。完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監督。建立嚴格責任追究制度，強化監督檢查，對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員，要依法依規嚴肅處理。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省紀委監委配合）

　　七、完善組織領導和保障措施

　　（二十一）加強組織領導。各地、各有關部門要將職業化專業化藥品檢查員隊伍建設列入重要議事日程，切實加強組織領導，抓好貫徹落實。省藥監局要切實加強職業化專業化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理，明確工作職責，分解目標任務，量化時序進度。機構編制、財政、人力資源社會保障等有關部門要在各自職責范圍內，積極推進有關工作，在機構編制、人事管理、預算經費、辦公場所、裝置設備等方面加大支持力度，為職業化專業化藥品檢查員隊伍建設創造有利條件。要建立健全部門間溝通協調機制，及時研究解決工作中遇到的重大問題，形成工作合力，加快推進檢查員隊伍建設。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省委編辦、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源，優化檢查工作流程，構建檢查工作數據庫。積極運用互聯網、云計算、大數據、人工智能和區塊鏈等現代科技手段，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術，推動現場檢查工作標準化、規范化，提升檢查工作信息化智能化水平。（省市場監管局、省藥監局牽頭，省政務服務數據管理局配合）