關(guān)于印發(fā)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本

藥物集中采購實(shí)施辦法（試行）的通知

各地級(jí)以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購實(shí)施辦法（試行）》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

廣東省人民政府辦公廳

　　二〇一一年六月十日

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物

集中采購實(shí)施辦法（試行）

第一章　總　則

　　第一條  為做好我省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購工作，確保國家基本藥物制度順利實(shí)施，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)〔2010〕56號(hào)）等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

　　第二條  本辦法適用于參加我省基本藥物集中采購活動(dòng)的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

　　第三條  基本藥物包括國家基本藥物和我省增補(bǔ)基本藥物目錄藥品。

　　第四條  政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物，實(shí)行以省為單位集中采購、統(tǒng)一配送。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，使群眾真正得到實(shí)惠。

　　第五條  集中采購工作要堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，招標(biāo)和采購結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，一次完成采購全過程；堅(jiān)持公開、公平、公正和誠實(shí)信用；堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、科學(xué)評(píng)價(jià)；堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、保障供應(yīng)。

　　第六條  全省政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行基本藥物集中招標(biāo)采購結(jié)果。

第二章　組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

　　第七條  政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物在政府組織和調(diào)控下，通過市場競爭進(jìn)行采購。省衛(wèi)生廳是我省基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省基本藥物集中采購平臺(tái)，確定具備獨(dú)立法人及采購資格的采購機(jī)構(gòu)開展基本藥物采購工作，并對(duì)基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題。

　　第八條  省基本藥物集中采購平臺(tái)為政府建立的非營利性網(wǎng)上采購系統(tǒng)，面向政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供基本藥物采購、配送、結(jié)算服務(wù)。

　　第九條  省衛(wèi)生廳確定的基本藥物采購機(jī)構(gòu)利用省基本藥物集中采購平臺(tái)開展基本藥物采購工作，負(fù)責(zé)平臺(tái)的使用、管理和維護(hù)。采購機(jī)構(gòu)作為采購的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)定期匯總本省基本藥物采購需求，編制基本藥物采購計(jì)劃，實(shí)施基本藥物采購，按照基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的授權(quán)或委托與藥品供應(yīng)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。采購機(jī)構(gòu)在提供基本藥物采購服務(wù)過程中，其必要的工作經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算，不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。

　　基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與采購機(jī)構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，按照協(xié)議定期向采購機(jī)構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并按協(xié)議約定及時(shí)付款。

　　第十條  各地級(jí)以上市及以下不設(shè)采購平臺(tái)，不指定采購機(jī)構(gòu)。各地要加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購工作的監(jiān)督管理。各級(jí)衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)必須指定專人負(fù)責(zé)基本藥物集中采購管理工作，相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)列入當(dāng)?shù)刎?cái)政預(yù)算。

第三章　招標(biāo)和采購方式

　　第十一條  我省基本藥物集中采購目錄根據(jù)《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009年版）及《廣東省國家基本藥物增補(bǔ)品種目錄》（2010年版）制定，并根據(jù)修訂情況及時(shí)調(diào)整。在國家未出臺(tái)規(guī)范的基本藥物劑型和規(guī)格之前，按照基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際用藥情況，確定每種基本藥物采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種，兼顧成人和兒童用藥。國家規(guī)范出臺(tái)后，按照?qǐng)?zhí)行。

　　第十二條  采購機(jī)構(gòu)定期匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物需求，編制基本藥物集中采購計(jì)劃，按照臨床必需和基層實(shí)際確定基本藥物采購的具體劑型、規(guī)格、質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量。

　　暫無法確定采購數(shù)量的品種可以通過單一貨源承諾方式進(jìn)行采購，即對(duì)每種基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只選擇一家企業(yè)采購，使該企業(yè)獲得供貨區(qū)域內(nèi)該藥品全部市場份額，該供貨區(qū)域內(nèi)的所有政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物（具體到劑型和規(guī)格）只由這一家企業(yè)供應(yīng)。

　　第十三條  省物價(jià)局、衛(wèi)生廳要對(duì)基本藥物近三年市場實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行全面調(diào)查，包括社會(huì)零售藥店零售價(jià)格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格。調(diào)查的實(shí)際購銷價(jià)格、出廠備案價(jià)格以及匯總形成的基本藥物基層平均采購價(jià)格應(yīng)作為基本藥物采購的重要依據(jù)。原則上集中采購價(jià)格不得高于市場實(shí)際購銷價(jià)格，并且不與基層平均采購價(jià)格水平差異過大。

　　第十四條  采購機(jī)構(gòu)通過集中采購確定的采購價(jià)格（包括配送費(fèi)用）即為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際銷售價(jià)格。

　　第十五條  原則上用量大的基本藥物直接向生產(chǎn)企業(yè)采購，用量小的基本藥物可以集中打包向藥品批發(fā)企業(yè)采購（含配送），也可以向代理生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品的批發(fā)企業(yè)采購。

　　第十六條  區(qū)分基本藥物的不同情況，采取不同的采購方式：

　　對(duì)獨(dú)家生產(chǎn)的基本藥物，采取與生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)的方式進(jìn)行采購。

　　對(duì)基層必需但用量小的特殊用藥、急救用藥，采用邀請(qǐng)招標(biāo)、詢價(jià)采購或定點(diǎn)生產(chǎn)的方式采購。

　　對(duì)臨床常用且價(jià)格低廉（即日平均使用費(fèi)用在3元以下的基本藥物），或經(jīng)多次采購價(jià)格已基本穩(wěn)定的基本藥物，采用邀請(qǐng)招標(biāo)或詢價(jià)采購的方式采購。

　　對(duì)基本藥物中的麻醉藥品、精神藥品、免費(fèi)治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，仍按國家現(xiàn)有規(guī)定采購。

　　其他基本藥物均采用公開招標(biāo)的方式進(jìn)行采購。招標(biāo)中如出現(xiàn)企業(yè)投標(biāo)價(jià)格高于市場實(shí)際購銷價(jià)格，采購機(jī)構(gòu)應(yīng)與投標(biāo)企業(yè)依次進(jìn)行單獨(dú)議價(jià)，均不能達(dá)成一致的，即宣布廢標(biāo)。

　　對(duì)通過以上方式均未能采購到的基本藥物，經(jīng)省衛(wèi)生廳同意，采購機(jī)構(gòu)可以尋找替代劑型、規(guī)格重新采購，或者委托有資質(zhì)的企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)，并及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。

　　第十七條  對(duì)公開招標(biāo)的基本藥物，采用“雙信封”的招標(biāo)制度，即在編制標(biāo)書時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書和商務(wù)標(biāo)書，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、市場信譽(yù)記錄、基本藥物市場占有率和臨床覆蓋率以及基本藥物處方和工藝核查情況，GMP、GSP、GAP資質(zhì)認(rèn)證情況，藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況，電子監(jiān)管能力、出廠價(jià)格備案和質(zhì)量授權(quán)人制度實(shí)施情況等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審，保證基本藥物質(zhì)量。只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評(píng)審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評(píng)審，商務(wù)標(biāo)書評(píng)審由價(jià)格最低者中標(biāo)。除“雙信封”的招標(biāo)制度外，各地也可以通過設(shè)立資質(zhì)條件的方式，對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行篩選；還可以根據(jù)基本藥物質(zhì)量和價(jià)格等要素設(shè)計(jì)評(píng)分指標(biāo)體系，對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)分。

　　第十八條  省衛(wèi)生廳要充分聽取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的意見，發(fā)揮基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理者和醫(yī)務(wù)工作者在基本藥物采購中的積極作用。要建立基本藥物基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專家?guī)欤诓少徲?jì)劃制定、評(píng)標(biāo)、談判等重要環(huán)節(jié)，要有相當(dāng)比例的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專家參與，具體由省衛(wèi)生廳會(huì)同采購機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況確定。

　　第十九條  在中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后3個(gè)工作日內(nèi)，省衛(wèi)生廳將中標(biāo)結(jié)果（包括采購價(jià)格、采購數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)）向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。中標(biāo)結(jié)果同時(shí)上報(bào)衛(wèi)生部和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案。

第四章　采購、配送和結(jié)算

　　第二十條  基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購基本藥物必須從中標(biāo)品種中選擇，選購時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)送給采購機(jī)構(gòu)的計(jì)劃需求執(zhí)行，所選藥品品種予以公開。

　　第二十一條  向生產(chǎn)企業(yè)采購的基本藥物品種由生產(chǎn)企業(yè)自行直接配送或委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行配送，向批發(fā)企業(yè)采購的基本藥物由批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)配送。無論采取哪種方式，供貨主體都要對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

　　第二十二條  采購機(jī)構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂購銷合同，明確品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、供貨時(shí)間和地點(diǎn)、付款程序和時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等，并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。如合同約定的采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)，由采購機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂追加合同，各供貨企業(yè)原則上不得拒絕。

　　第二十三條  建立完善的基本藥物采購付款制度。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購資金結(jié)算以縣（市、區(qū)）為單位，各縣（市、區(qū)）要設(shè)立專用賬戶，制定付款流程和辦法。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)行收支兩條線管理的縣（市、區(qū)），基本藥物貨款由縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心統(tǒng)一結(jié)算支付。尚未實(shí)行收支兩條線管理的縣（市、區(qū)）在改革期間，先對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品費(fèi)用收支兩條線，由縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)統(tǒng)一結(jié)算支付；原則上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合改革應(yīng)在2011年年底前完成并實(shí)行收支兩條線管理，基本藥物貨款轉(zhuǎn)由縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心統(tǒng)一結(jié)算支付。各地級(jí)以上市要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排縣（市、區(qū)）設(shè)立基本藥物采購周轉(zhuǎn)資金，確保基本藥物貨款及時(shí)足額劃撥支付。

　　供貨企業(yè)按照合同要求將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收入庫和網(wǎng)上確認(rèn)并出具簽收單。采購機(jī)構(gòu)根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收入庫網(wǎng)上確認(rèn)，及時(shí)出具網(wǎng)采證明。縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)或縣（市、區(qū)）國庫集中支付中心根據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽收單和網(wǎng)采證明（或通過網(wǎng)上查證采購機(jī)構(gòu)的網(wǎng)采證明）及時(shí)結(jié)算付款，統(tǒng)一支付給供貨企業(yè)。要盡量縮短貨款支付期限，原則上不超過30天，最長不得超過60天，具體時(shí)間和流程在合同中注明。縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)或國庫集中支付中心未能按時(shí)付款的，要向供貨企業(yè)支付違約金。

　　待條件成熟后，由省采購機(jī)構(gòu)統(tǒng)一支付貨款給供貨企業(yè)。

第五章　監(jiān)督管理

　　第二十四條  采購機(jī)構(gòu)確定的供貨企業(yè)，要將擬供貨的首批藥品樣品按省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行備案。省食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時(shí)將抽檢樣品與備案樣品進(jìn)行比對(duì)，對(duì)質(zhì)量出現(xiàn)問題的按照有關(guān)規(guī)定懲處，并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　第二十五條  省食品藥品監(jiān)督管理部門要充分利用藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管。要建立起基本藥物從出廠到使用全過程實(shí)時(shí)更新的供應(yīng)信息系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)監(jiān)管和分析藥品生產(chǎn)、流通、庫存和使用情況。基本藥物采購機(jī)構(gòu)不得采購未入國家藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的企業(yè)供應(yīng)的國家基本藥物，不得采購未通過基本藥物處方和工藝核查企業(yè)供應(yīng)的基本藥物品種。未入省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)、沒有及時(shí)真實(shí)完整地上傳生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)據(jù)的企業(yè)，不得參加省基本藥物的招標(biāo)和配送。

　　第二十六條  對(duì)基本藥物供貨企業(yè)在采購過程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，中標(biāo)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的藥品，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向采購機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，按國辦發(fā)〔2010〕56號(hào)文有關(guān)規(guī)定予以處理。

　　第二十七條  價(jià)格主管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物成本調(diào)查和市場購銷價(jià)格監(jiān)測，進(jìn)一步完善基本藥物定價(jià)方式，動(dòng)態(tài)調(diào)整基本藥物指導(dǎo)價(jià)格水平，指導(dǎo)合理確定集中采購價(jià)格；對(duì)獨(dú)家品種以及經(jīng)多次集中采購價(jià)格已基本穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，要探索實(shí)行政府統(tǒng)一定價(jià)。加強(qiáng)對(duì)基本藥物價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，依法查處各種價(jià)格違法行為。

　　第二十八條  要結(jié)合建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集在基層普遍使用，鼓勵(lì)各地利用信息系統(tǒng)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的用藥行為進(jìn)行監(jiān)管。加大宣傳力度，引導(dǎo)群眾轉(zhuǎn)變用藥習(xí)慣，促進(jìn)臨床首選和合理使用基本藥物。

　　第二十九條  省發(fā)展改革委、財(cái)政廳、經(jīng)濟(jì)和信息化委、人力資源社會(huì)保障廳、物價(jià)局、食品藥品監(jiān)管局、工商局、監(jiān)察廳等相關(guān)部門要各司其職、密切配合，加強(qiáng)對(duì)采購主體和采購全過程的監(jiān)督。鼓勵(lì)新聞媒體等社會(huì)各界監(jiān)督基本藥物采購全過程。

　　第三十條  各地、各有關(guān)部門要加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，爭取藥品生產(chǎn)流通企業(yè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及社會(huì)各界的理解和支持。要密切跟蹤研究新情況、新問題，妥善處理因基本藥物集中采購產(chǎn)生的矛盾，不斷完善政策措施。

　　第三十一條  有關(guān)部門要把基本藥物采購情況作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作評(píng)估的核心指標(biāo)之一，對(duì)各地基本藥物采購情況進(jìn)行考核，并與以獎(jiǎng)代補(bǔ)資金補(bǔ)助掛鉤。

第六章　附則

　　第三十二條  省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)按照本辦法編制具體的基本藥物集中采購實(shí)施方案，報(bào)省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后實(shí)施。

　　第三十三條   本辦法自公布之日起執(zhí)行，執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)徑向省衛(wèi)生廳反映。