轉發國務院辦公廳關于進一步加強藥品

安全監管工作的通知

　各地級以上市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門、各直屬機構：現將《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔2007〕18號）轉發給你們，經省人民政府同意，結合我省實際，提出如下意見，請一并貫徹執行。

　　一、加強組織領導，齊抓共管

　　按照國辦發〔2007〕18號文要求，各級政府對本行政區域內的藥品安全負總責，政府主要領導要親自過問，分管領導要具體抓，切實加強組織領導，將藥品安全監管工作納入政府工作的重要議事日程。各相關部門要各司其職、各負其責、密切配合、齊抓共管。各級藥品監管部門要切實承擔起對藥品研制、生產、流通和使用全過程監管的職能；衛生部門要加強醫療機構藥品的使用管理，促進合理用藥；工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品廣告的行為；公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪行為的打擊力度，做好行政執法與刑事司法的銜接工作；監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，并追究相關責任人的行政責任；新聞宣傳部門要堅持正確的輿論導向，加強藥品安全新聞宣傳，營造有利于社會穩定的良好氛圍。

　　二、加強監管力度，完善制度保障

　　各地、各有關部門要認真按照國辦發〔2007〕18號文要求，加強藥品研制、生產、流通、使用等環節的管理，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。認真清理藥品批準文號，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的藥品品種。進一步強化企業作為藥品第一責任人的責任，規范企業生產經營行為。加快農村藥品監督網和供應網建設進程，保障農民用藥安全有效。

　　要貫徹實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，認真制訂本地區食品藥品安全“十一五”規劃，切實加強檢驗、檢測、再評價和不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。充分運用計算機網絡等現代科技手段，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用。

　　嚴格貫徹執行國家有關藥品安全的法律法規，加強各項規章制度建設。按照國家的統一部署，深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。加強藥品安全監管隊伍建設，落實黨風廉政責任制和責任追究制，做到用制度管人、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發生。

　　三、加大藥品安全專項整治工作力度

　　根據國務院部署，全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動延長到2007年底，各地、各有關部門要按照國辦發〔2007〕18號文、《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）以及省府辦公廳《印發廣東省整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（粵辦明電〔2006〕235號）、省府辦公廳《關于深入貫徹落實全國加強食品藥品整治和監管工作電視電話會議精神的通知》（粵府辦明電〔2007〕48號）要求，進一步深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動。在藥品研制環節，要通過全面核查，規范藥品注冊審評審批，糾正和查處藥品注冊申報中的違法違規行為，使申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，按計劃開展藥物臨床研究機構專項檢查工作，使藥品研制秩序明顯好轉，切實從源頭上保證藥品質量；在藥品生產環節，要繼續深入開展藥品生產企業專項檢查，認真實施駐廠監督員制度，積極推行藥品生產質量受權人制度；在藥品流通環節，要進一步加大對藥品經營企業的日常檢查和GSP認證跟蹤檢查力度，著力規范疫苗經營企業的經營行為；在藥品使用環節，要加強藥品、醫療器械不良反應監測和再評價工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大合理用藥宣傳，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高，促進我省藥品安全狀況進一步好轉。

廣東省人民政府辦公廳

二〇〇七年六月七日

國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知

國辦發〔2007〕18號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　經過連續幾年的藥品（含醫療器械）專項整治，人民群眾反應強烈的制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，藥品市場秩序總體好轉。但是，期間發生的大案和藥害事件特別是鄭筱萸等人嚴重違紀違法案件，暴露出藥品安全監管工作中存在著突出問題和薄弱環節。因此，必須有針對性地進一步加強藥品安全監管工作，切實保障人民群眾用藥安全。經國務院同意，現就有關問題通知如下：

　　　一、樹立正確的指導思想

　　（一）按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

　　二、落實地方政府的責任

　　（二）地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。要定期評估和分析本地區藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施。支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監管執法。

　　（三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應急機制。一旦本行政區域內發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。

　　（四）嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制。對于因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的地區，要依紀依法追究相關負責人的責任。

　　三、抓住關鍵環節和突出問題

　　（五）加強藥品研制、生產、流通、使用等關鍵環節的管理，打擊虛假申報行為，嚴格審評審批藥品，建立健全藥品市場準入和退出制度，把好市場準入關。全面檢查《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行情況，加強對藥品生產企業的動態監管，推進中藥材生產質量管理規范化。規范藥品經營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實施藥品安全科技行動計劃。

　　（六）各地區、各部門要按照《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（國辦發〔2006〕51號）的要求，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，扭轉藥品生產和流通等領域監督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發生。

　　（七）認真清理藥品批準文號，重點清理1999-2002年地方標準升國家標準品種，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時，加快完善藥品審評審批制度，科學制訂藥品標準，規范新藥品、仿制藥品的申報資料要求，堅決糾正藥品注冊申報秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。

　　（八）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。要規范企業生產經營行為，教育和引導企業守法經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。加強對藥品質量的監督抽驗工作，凡是在企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準，并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時，采取措施支持誠信企業擴大生產規模，提高管理和技術水平，健全質量保障體系。建立企業誠信檔案，推進企業誠信體系建設。要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。

　　（九）高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平。

　　　四、加強基礎設施和技術能力建設

　　（十）結合實施《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，充分利用現有資源和基礎，加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平。完善相關標準和認證體系。

　　（十一）運用計算機網絡等現代科技手段，加強藥品安全信息管理和綜合利用，構建地區和部門間信息溝通平臺，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監管信息系統，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。

　　（十二）增加對藥品安全監管基礎設施建設資金投入，加快藥品監管部門技術支撐體系建設，改善基層監督執法條件。加大對藥品安全監管工作經費的投入，逐步提高經費保障水平。

　　　五、完善制度保障

　　（十三）加快完善藥品安全法律法規體系。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品安全監管法律法規和規章制度的制訂、修訂工作，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫療器械監督以及中藥品種保護等行政法規和部門規章的制定和修訂工作。

　　（十四）深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制。實行審評主審集體負責制，審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項的網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制。

　　（十五）強化權力監督和制約，研究建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發生。

　　六、加強隊伍建設

　　（十六）加強藥品安全監管有關部門領導干部廉潔自律教育和干部隊伍建設，嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，不斷提高隊伍的整體素質。

　　（十七）加強對藥品安全監管重點崗位干部的選拔任用管理，實行定期交流，并形成制度；對監管人員的監督、管理、培養、使用要實行民主決策，做到公開透明。要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任，層層落實黨風廉政責任制和責任追究制。

　　　七、加強部門協作

　　（十八）各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為。衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，促進合理用藥。工商部門要嚴厲查處發布虛假違法藥品廣告行為。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度。監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任。新聞宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

　　中華人民共和國國務院辦公廳

　　二〇〇七年三月三十一日