粵府［２０００］５５號

轉發國務院批轉國家藥品監督管理局

藥品監督管理體制改革方案的通知

各市、縣、自治縣人民政府，省府直屬有關單位：

　　現將《國務院批轉國家藥品監督管理局藥品監督管理體制改革方案的通知》

（國發〔２０００〕１０號）轉發給你們，并結合我省實際提出如下意見，請一并貫徹執行。

　　一、改革現行藥品監督管理體制，對省以下藥品監督管理系統實行垂直管理，是加強我國藥品監督管理的一項重大舉措。各級人民政府必須嚴格按照通知精神，盡快理順轄區內的藥品監督管理體制，并于２０００年９月底前完成下列工作：以現有市、縣醫藥管理機構為統籌管理藥品監督工作的職能部門，將衛生局的藥政、藥檢行政職能并入后，增掛藥品監督管理局（辦）牌子；機構、人員編制隨職能劃入，實行統一監督管理。改革后，各縣（市、區）級機構是否保留、人財物如何劃轉等問題，將在擬訂中的省具體實施方案中明確。

　　二、各級藥品監督管理部門（含醫藥、藥政、藥檢）自本通知下發之日起，必須立即凍結人員編制。除國家指令性接收的軍轉干部和按計劃接收的大學畢業生及正常交流輪崗的干部外，一律不得調入人員、不得突擊提干，對不符合規定調入和提拔的人員，一律由同級人民政府負責分流。

　　三、各地在改革中，嚴禁突擊發錢、違規轉移帳目和資產，切實防止國有資產的流失。違者將依法嚴肅處理，直至追究刑事責任。

　　四、改革期間，各級藥品監督管理部門（含醫藥、藥政、藥檢）要保持正常運作，做到工作不斷、秩序不亂、隊伍不散，切實履行好職責。各級政府應按現行規定和渠道確保藥品監督管理部門正常的辦公和辦案經費。

廣東省人民政府

二〇〇〇年八月二十九日

國務院批轉國家藥品監督管理局

藥品監督管理體制改革方案的通知

國發〔２０００〕１０號

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　國務院同意國家藥品監督管理局《藥品監督管理體制改革方案》，現轉發給你們，請認真貫徹執行。

中華人民共和國國務院

二〇〇〇年六月七日

藥品監督管理體制改革方案

（國家藥品監督管理局　二〇〇〇年五月十一日）

　　為理順和完善藥品監督管理體制，確保人民用藥安全有效，促進醫藥事業健康發展，按照黨的十五大和《中共中央、國務院關于地方政府機構改革的意見》（中發〔１９９９〕２號）的有關精神，現就改革現行藥品監督管理體制提出以下方案：

　　一、改革的指導思想

　　認真貫徹黨的十五大提出的深化行政體制改革、加強執法監管部門的要求，按照精簡、統一、效能的原則，改革現行藥品監督管理體制，實行省以下藥品監督管理系統垂直管理，加大藥品監督管理工作力度，逐步建立依法監管、執法統一、行為規范、廉潔高效的藥品監督管理體制，促進醫藥事業健康發展。

　　二、機構設置及管理

　　根據藥品監督管理行政執法的客觀要求和醫藥事業發展的需要，組建藥品監督管理機構，統一履行藥政、藥檢和藥品生產流通監督管理的職能。

　　（一）行政機構的設置。

　　１．省、自治區、直轄市藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監督管理局），為同級人民政府的工作部門。主要職責是，領導省以下藥品監督管理機構，履行法定的藥品監督管理職能。

　　２．地（州、盟）、地級市根據工作需要，設置藥品監督管理局（以下簡稱市藥品監督管理局），為省藥品監督管理局的直屬機構。直轄市及較大城市所設的區，根據工作需要，可設藥品監督管理分局，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作，領導下屬機構開展藥品監督管理業務。

　　３．藥品監督管理任務重的縣（市），根據工作需要設置藥品監督管理分局（以下簡稱縣藥品監督管理機構），并加掛藥品檢驗機構牌子，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。主要職責是，在上一級藥品監督管理機構的領導下，負責本行政區域內藥品監督管理工作。

　　（二）技術機構的設置。

　　省和省以下藥品監督管理機構所屬技術機構的設置，按照區域設置、重組聯合的原則，統籌規劃，合理布局。

　　省藥品監督管理局設置藥品檢驗機構，省會城市不重復設置；市藥品檢驗機構根據工作需要設置。藥品檢驗機構為同級藥品監督管理機構的直屬事業單位。

　　根據工作需要，可授權部分藥品檢驗機構行使進口藥品檢驗職能，加掛口岸藥品檢驗機構牌子。

　　（三）機構的管理。

　　省和省以下藥品監督管理機構及內設機構、技術機構的設置、變更或撤銷，由省藥品監督管理局提出意見，省、自治區、直轄市（以下簡稱省）機構編制管理部門按規定程序審核、報批。內設機構的行政級別，參照當地人民政府所設同級機構的有關規定執行。

　　三、編制及干部管理

　　省以下藥品監督管理系統人員編制的審批權限上收到省一級。所需編制，由省機構編制管理部門在中央核定的省以下各級政府機關行政編制總額內調劑；省藥品監督管理局根據工作需要和編制空缺情況，提出所需人員編制的具體意見，經省機構編制管理部門審核、報批后，會同省藥品監督管理局統一下達。

　　省藥品監督管理局和所屬技術機構的人員編制、領導職數，由省機構編制管理部門核定和管理；省以下藥品監督管理機構及技術機構的人員編制、領導職數，由省機構編制管理部門會同省藥品監督管理局統一核定和管理。經核定的編制不得自行擴大或者改變使用范圍。

　　為嚴把人員素質關，保證藥品監督管理體制改革順利進行，自１９９８年９月１５日起至重新統一核定編制之日止，除國家指令性接收的軍隊轉業干部和按計劃接收的大學畢業生以及正常交流輪崗的干部外，調入藥品監督管理系統的人員一律不予承認。

　　干部管理應作相應調整，具體辦法由國家藥品監督管理局商有關部門另行研究。

　　四、財務經費管理

　　省藥品監督管理局按照收支兩條線原則，對全省藥品監督管理系統的財務經費實行統一管理。省以下藥品監督管理機構及其技術機構的行政事業性收費和罰沒收入，通過各級財政或財政預算外資金專戶，逐級上繳到省級財政或省級財政專戶。其中，涉及中央財政收入部分，由省級財政或省級財政預算外資金專戶直接上繳中央財政或中央財政專戶。省級財政管理部門根據藥品監督管理工作需要，將人員經費、業務經費、裝備經費及基礎設施經費等，納入省級財政支出預算，統一核定和撥付，予以保障。省以下藥品監督管理機構及其技術機構原有的經費渠道、經費額度相應上劃到省級財政，分別列入行政經費和事業經費。

　　改革現行藥品抽驗經費機制，抽驗經費按下達任務和單位隸屬關系分別由中央和省級財政予以專項撥付。具體辦法，由國家藥品監督管理局商有關部門另行規定。

　　五、其他有關問題

　　副省級市藥品監督管理機構，接受所在省藥品監督管理局的業務領導，其干部管理、財務經費管理按現行辦法不變。所轄縣、區藥品監督管理機構，為上一級藥品監督管理機構的派出機構。

　　縣以上藥品監督管理機構建立藥品監督員制度等工作，由國家藥品監督管理局商有關部門另行研究。

　　六、組織實施

　　藥品監督管理體制改革，在國務院統一領導下，由各省、自治區、直轄市人民政府組織實施，２０００年年底前基本完成。有關干部管理、機構設置、人員編制、經費保障、國有資產劃轉等問題的落實，由國家藥品監督管理局商中央組織部、中央機構編制委員會辦公室、人事部、財政部等部門制定具體辦法，并盡快下發執行。

　　省藥品監督管理局要根據改革的總體要求和當地藥品監督管理的實際情況，認真落實改革方案。要結合管理體制改革，促進職能轉變，理順工作關系，加大工作力度，提高執法水平。要整頓隊伍、優化結構，盡快建立一支高素質的藥品監督管理隊伍。要認真研究解決改革過程中出現的新情況、新問題，保持正常的工作秩序，確保國有資產不流失，確保改革的順利實施。