各相關(guān)企業(yè)、人員：

　　《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險分級管理辦法（試行）》已經(jīng)橫琴粵澳深度合作區(qū)執(zhí)行委員會會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到問題，請徑向橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局反映。

　　特此通知。

橫琴粵澳深度合作區(qū)商事服務(wù)局

2023年9月1日

橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位

風(fēng)險分級管理辦法（試行）

第一條

目的

　　為強化藥品零售單位管理，科學(xué)有效實施監(jiān)管，落實藥品安全主體責(zé)任，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《廣東省藥品零售許可驗收實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

適用范圍

　　本辦法適用于橫琴粵澳深度合作區(qū)（以下簡稱合作區(qū)）藥品零售單位（含藥品零售連鎖企業(yè)門店）的監(jiān)督管理。

第三條

分級管理定義

　　本辦法所稱分級管理，是指合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)藥品零售單位經(jīng)營場地規(guī)模、藥品經(jīng)營范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置及在崗情況（含澳門藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)備案在合作區(qū)執(zhí)業(yè)）、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力、相關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)上報、網(wǎng)絡(luò)銷售等因素確定風(fēng)險等級，并根據(jù)對其監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處等監(jiān)督檢查記錄對風(fēng)險等級實施動態(tài)調(diào)整。合作區(qū)商事服務(wù)局根據(jù)風(fēng)險等級評定結(jié)果，確定對藥品零售單位實施不同程度的監(jiān)督管理。

第四條

分級管理原則

　　藥品零售單位風(fēng)險分級管理工作應(yīng)當(dāng)遵循嚴(yán)控風(fēng)險、動態(tài)管理、精準(zhǔn)評價、客觀公正的原則，運用信息化手段與監(jiān)督檢查相結(jié)合的方式開展。

第五條

監(jiān)管人員職責(zé)

　　藥品安全監(jiān)管人員在藥品零售單位風(fēng)險分級管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊。

第六條

風(fēng)險等級分類

　　藥品零售單位風(fēng)險等級分為四個等級，從低到高分別為：A級風(fēng)險（低風(fēng)險）、B級風(fēng)險（中風(fēng)險）、C級風(fēng)險（較高風(fēng)險）、D級風(fēng)險（高風(fēng)險）四個級別。

第七條

評分依據(jù)及規(guī)則

　　風(fēng)險等級評分通過橫琴藥品安全社會共治系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）開展，依照《橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險分級評分標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則表》（以下簡稱《評分表》）（附件）計分，并采取連續(xù)六十日（自然日）計分的動態(tài)評分制。

　　各藥品零售單位初始得分均為一百分，系統(tǒng)根據(jù)藥品零售單位自評及監(jiān)管人員檢查情況，自動進(jìn)行加分、扣分，并按最近連續(xù)六十日內(nèi)加分、扣分情況自動計算分值，動態(tài)確定風(fēng)險等級。

第八條

等級評定

　　評分結(jié)果為八十五分（含）以上的，為A級風(fēng)險；七十五分（含）至八十五分（不含）的，為B級風(fēng)險；六十五分（含）至七十五分（不含）的，為C級風(fēng)險；低于六十五分的為D級風(fēng)險。

第九條

監(jiān)督管理

　　合作區(qū)商事服務(wù)局應(yīng)當(dāng)核查藥品零售單位上報的信息是否屬實，對虛報、謊報的信息，按照《評分表》規(guī)則予以扣分；違反相關(guān)法律法規(guī)的，依照法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第十條

結(jié)果運用

　　合作區(qū)商事服務(wù)局可以依據(jù)風(fēng)險等級評定結(jié)果，結(jié)合監(jiān)管資源和風(fēng)險因素，合理確定監(jiān)督檢查頻次、內(nèi)容、方式以及其他管理措施，作為制定年度檢查、抽檢計劃的依據(jù)。對高風(fēng)險藥品零售單位的監(jiān)管強于低風(fēng)險單位，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學(xué)配置和高效利用。

　　確定對各級各類藥品零售單位的監(jiān)督檢查頻次，不得低于以下要求：

　　（一）對A級、B級、C級、D級風(fēng)險的藥品零售單位分別應(yīng)當(dāng)不少于每年一次、兩次、三次、四次的日常檢查；

　　（二）對風(fēng)險等級提高的藥品零售單位，應(yīng)當(dāng)在其等級變化之日起十個工作日內(nèi)進(jìn)行一次專項檢查；

　　（三）對出現(xiàn)《評分表》中單項分?jǐn)?shù)得分為零的藥品零售單位，應(yīng)當(dāng)在其出現(xiàn)零分之日起十個工作日內(nèi)進(jìn)行專項檢查。

第十一條

實施主體

　　本辦法由合作區(qū)商事服務(wù)局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條

實施時間

　　本辦法自2023年9月10日起施行，有效期為三年。

　　附件：橫琴粵澳深度合作區(qū)藥品零售單位風(fēng)險分級評分標(biāo)準(zhǔn)