廣東省藥品監督管理局關于簡化在港澳已上市

傳統外用中成藥注冊審批的公告

粵藥監規許〔2021〕5號

　　為貫徹實施《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推動粵港澳大灣區中醫藥融合發展，做好簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批工作，國家藥品監督管理局委托廣東省藥品監督管理局對在港澳已上市傳統外用中成藥進行審批，現將有關事項公告如下：

　　一、本公告所稱在港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）是指由香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱香港特區、澳門特區）本地登記的企業持有，并經香港特區、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港特區、澳門特區使用五年以上的傳統外用中成藥。

　　二、實施簡化注冊審批的具體品種目錄由廣東省藥品監督管理局商香港特區、澳門特區藥品監督管理部門制定并報國家藥品監督管理局備案。

　　三、國家藥品監督管理局委托廣東省藥品監督管理局審批的事項包括上市許可、上市后變更和再注冊。

　　四、香港特區、澳門特區的申請人，應當指定內地的企業法人（以下簡稱申請人）辦理相關藥品注冊事項。

　　五、申請人提交的申報資料應當符合簡化注冊審批的資料要求。

　　申請人可提供原在香港特區、澳門特區藥品監督管理部門注冊時提交的試驗研究資料作為申報資料。

　　申請人申請簡化注冊審批提交的產品處方和生產工藝申報資料應當與該產品在香港特區、澳門特區獲準上市的資料一致。

　　六、申請簡化注冊審批的，應當提供皮膚過敏性和刺激性試驗研究資料，可不再提供藥物臨床試驗資料。

　　申請人應當提交相關產品在香港特區、澳門特區的上市使用情況及不良反應收集情況報告。

　　七、廣東省藥品監督管理局藥品審評機構負責開展技術審評。廣東省藥品檢驗機構組織開展藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）。

　　確需開展藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查的，按照有關規定執行。

　　八、涉及港澳外用中成藥上市后變更的，申請人應當參照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關技術指導原則進行充分研究、評估，開展必要的驗證工作，并在確定變更管理類別后向廣東省藥品監督管理局申請審批、辦理備案。對于無法確認變更事項的類別或者調整變更事項類別的，申請人可申請與廣東省藥品監督管理局藥品審評機構進行溝通交流。

　　九、經簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥上市后變更事項內容不得涉及改變劑型、用藥途徑、處方組成、藥用物質基礎等。

　　十、審批通過的，發給藥品注冊證書。注冊證書有效期為五年。藥品注冊證書有效期內申請人應當持續保證上市藥品的安全、有效和質量可控。需要繼續在內地銷售的，應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月向廣東省藥品監督管理局申請藥品再注冊。

　　十一、經簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥，再注冊時應當提供香港特區、澳門特區相關中成藥注冊續期證明。

　　十二、申請人提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得相關注冊批件的，或者存在其他違法行為的，依照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規的有關規定處理。

　　十三、經簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥，其持有人資質或者登記證明在香港特區、澳門特區被依法吊銷、撤銷的，持有人應當報告廣東省藥品監督管理局，并由廣東省藥品監督管理局注銷藥品注冊證書。

　　十四、經簡化注冊審批上市的港澳外用中成藥持有人委托粵港澳大灣區內地符合條件的藥品生產企業生產的，按上市后變更的有關規定報廣東省藥品監督管理局審批，由廣東省藥品監督管理局組織開展核查或者檢查工作，申請人、藥品上市許可持有人應當配合。

　　十五、本公告自發布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等有關規定和要求執行。

　　特此公告。

廣東省藥品監督管理局

2021年8月27日