8月21日，在聯(lián)邦制藥中山公司（下稱“中山聯(lián)邦”）片劑GMP車間內(nèi)，生產(chǎn)線運轉(zhuǎn)不停。經(jīng)過前端各道工序后，藥準(zhǔn)字批文的維生素C泡騰片在此處壓片成型，包裝下線后銷往全國市場。

　　近日，這款中山生產(chǎn)、由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯(lián)邦”）出品的藥品正式上市銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產(chǎn)的藥品，開創(chuàng)了“港藥粵產(chǎn)”的先河。

　　去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械快速進入內(nèi)地的通道。如今，“港藥粵產(chǎn)”在中山率先實現(xiàn)，成為粵港澳產(chǎn)業(yè)協(xié)作的又一新突破。

　　破解“港藥”產(chǎn)能不足難題

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場地有限，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)能不足的情況。

　　香港聯(lián)邦生產(chǎn)的維生素C泡騰片也遇到了同樣的難題——這款藥物暢銷內(nèi)地近10年，在國內(nèi)的覆蓋人群足夠廣。近兩年，該產(chǎn)品需求量不斷提升，但香港聯(lián)邦只有一條生產(chǎn)線在生產(chǎn)該產(chǎn)品，供不應(yīng)求的現(xiàn)象越來越突出。

　　2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》，相關(guān)政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，為“港藥粵產(chǎn)”打開了大門。

　　聯(lián)邦制藥制劑產(chǎn)品中國銷售部總經(jīng)理陳敏表示，跨境委托生產(chǎn)，為香港聯(lián)邦在持證和生產(chǎn)的安排上提供了更高的自由度，有利于香港聯(lián)邦借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢，降低生產(chǎn)成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產(chǎn)能不足的難題。

　　提供保姆式審批服務(wù)

　　為爭取試點落戶中山，中山進一步暢通了“港藥粵產(chǎn)”的綠色通道：協(xié)助廣東省藥品監(jiān)管局完成對中山聯(lián)邦的調(diào)研、委派專人參與方案的起草和修訂，組織專家到現(xiàn)場檢查和核查協(xié)助，確保項目穩(wěn)步推進。

　　中山聯(lián)邦注冊經(jīng)理朱美容表示，在藥品生產(chǎn)許可證申報過程中，為了助力企業(yè)快速申報，中山市市場監(jiān)管局積極與省藥品監(jiān)管局溝通協(xié)調(diào)，為企業(yè)節(jié)省了近2個月的時間。

　　隨著中山聯(lián)邦產(chǎn)品線投產(chǎn)，公司維生素C泡騰片的產(chǎn)能將提升3倍，線上銷售渠道也將逐步開放。“未來，在政策允許的條件下，聯(lián)邦制藥將立足生產(chǎn)質(zhì)量一流產(chǎn)品，積極籌備更多港藥實現(xiàn)‘中山造’。”香港聯(lián)邦相關(guān)負責(zé)人說。

　　廣東省藥品監(jiān)管局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面，將有效促進港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補互動的產(chǎn)業(yè)鏈條。